Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración de oxígeno con cánula nasal de alto flujo versus atención estándar después de la esofagectomía: impacto en las complicaciones pulmonares posoperatorias - ESTUDIO OSSIGENA. (OSSIGENA1V)

27 de julio de 2023 actualizado por: Cristian Deana

ADMINISTRACIÓN DE OXÍGENO POR CÁNULA NASAL DE FLUJO ALTO VERSUS ATENCIÓN ESTÁNDAR DESPUÉS DE LA ESOFAGECTOMÍA POR CÁNCER: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

Este estudio comparará el efecto de la HFNC versus la administración de oxígeno estándar después de la esofagectomía electiva por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contacto:
          • CRISTIAN DEANA, MD
          • Número de teléfono: +390432552410

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esofagectomia electiva por cancer
  • METS≥4
  • EDAD 18-85
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • ASA>3
  • EPOC ≥ estadio III según criterios GOLD
  • FEV1<50%
  • FE<30%
  • NYHA>2
  • IMC<17 o >35 Kg/m2
  • ERC con FGe < 60 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HFNC
Administración de oxígeno nasal de alto flujo después de la extubación durante 48 horas
Dispositivo: AIRVO2
APLICACIÓN DE OXÍGENO POR CÁNULA NASAL DE ALTO FLUJO DURANTE 48 HORAS DESPUÉS DE LA ESOFAGECTOMÍA
Otro: OXÍGENO ESTÁNDAR
Administración de oxígeno a través de dispositivos estándar (cánulas nasales, máscara venturi, ninguno)
Otro: CUIDADO ESTÁNDAR
APLICACIÓN DE OXÍGENO MEDIANTE ATENCIÓN ESTÁNDAR DURANTE LAS 48 HORAS DESPUÉS DE LA ESOFAGECTOMÍA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPLICACIONES PULMONARES POSTOPERATORIAS
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Describir la frecuencia de CPP que incluyen: neumonía, derrame pleural, neumotórax, atelectasia, SDRA, neumonía por aspiración, lesión traqueobronquial, fuga de aire
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPLICACIONES CARDIOVASCULARES
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Describir la frecuencia de infarto de miocardio, edema pulmonar, paro cardíaco, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, pericarditis
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cristian Deana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSSIGENA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir