Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração de Oxigênio por Cânula Nasal de Alto Fluxo versus Cuidado Padrão Após Esofagectomia: Impacto nas Complicações Pulmonares Pós-operatórias - ESTUDO OSSIGENA. (OSSIGENA1V)

27 de julho de 2023 atualizado por: Cristian Deana

ADMINISTRAÇÃO DE OXIGÊNIO DE CÂNULA NASAL DE ALTO FLUXO VERSUS CUIDADOS PADRÃO APÓS ESOFAGECTOMIA PARA CÂNCER: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO

Este estudo irá comparar o efeito do CNAF versus a administração padrão de oxigênio após esofagectomia eletiva para câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contato:
          • CRISTIAN DEANA, MD
          • Número de telefone: +390432552410

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • esofagectomia eletiva para câncer
  • METS≥4
  • IDADE 18-85
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • ASA>3
  • Estágio DPOC≥ III de acordo com os critérios GOLD
  • VEF1 <50%
  • EF <30%
  • NYHA>2
  • IMC<17 ou >35 Kg/m2
  • DRC com eGFR <60 mL/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CNAF
Administração de oxigênio nasal de alto fluxo após extubação por 48 horas
Dispositivo: AIRVO2
APLICAÇÃO DE CÂNULA NASAL DE ALTO FLUXO DE OXIGÊNIO POR 48 HORAS APÓS ESOFAGECTOMIA
Outro: PADRÃO DE OXIGÊNIO
Administração de oxigênio através de dispositivos padrão (cânulas nasais, máscara de venturi, nenhum)
Outro: CUIDADO PADRÃO
APLICAÇÃO DE OXIGÊNIO ATRAVÉS DE CUIDADOS PADRÃO POR 48 HORAS APÓS A ESOFAGECTOMIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COMPLICAÇÕES PULMONARES PÓS-OPERATÓRIAS
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Descrever a frequência de CPP que incluem: pneumonia, derrame pleural, pneumotórax, atelectasia, SDRA, pneumonia por aspiração, lesão traqueobrônquica, vazamento de ar
dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COMPLICAÇÕES CARDIOVASCULARES
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Descreva a frequência de infarto do miocárdio, edema pulmonar, parada cardíaca, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, pericárdio
dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cristian Deana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSSIGENA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever