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High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffverabreichung im Vergleich zur Standardversorgung nach Ösophagektomie: Auswirkungen auf postoperative pulmonale Komplikationen – OSSIGENA-STUDIE. (OSSIGENA1V)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Cristian Deana

HIGH FLOW NASENKANÜLE SAUERSTOFFVERABREICHUNG VERSUS STANDARDVERSORGUNG NACH ÖSOPHAGEKTOMIE BEI ​​KREBS: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Diese Studie wird die Wirkung von HFNC mit der Standard-Sauerstoffgabe nach elektiver Ösophagektomie bei Krebs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • CRISTIAN DEANA, MD
          • Telefonnummer: +390432552410

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Ösophagektomie bei Krebs
  • METS≥4
  • ALTER 18-85
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA>3
  • COPD≥ III Stadium nach GOLD-Kriterien
  • FEV1<50 %
  • EF<30%
  • NYHA>2
  • BMI<17 oder >35 kg/m2
  • CKD mit eGFR < 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC
Verabreichung von nasalem High-Flow-Sauerstoff nach Extubation für 48 Stunden
Gerät: AIRVO2
ANWENDUNG VON HOCHFLUSS-NASENKANÜLEN-SAUERSTOFF FÜR 48 STUNDEN NACH DER ÖSOPHAGEKTOMIE
Sonstiges: STANDARD-SAUERSTOFF
Sauerstoffgabe über Standardgeräte (Nasenbrille, Venturimaske, keine)
Sonstiges: STANDARDPFLEGE
ANWENDUNG VON SAUERSTOFF DURCH DIE STANDARDVERSORGUNG FÜR 48 STUNDEN NACH DER ÖSOPHAGEKTOMIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSTOPERATIVE LUNGENKOMPLIKATIONEN
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Beschreiben Sie die Häufigkeit von PPC, die Folgendes umfassen: Lungenentzündung, Pleuraerguss, Pneumothorax, Atelektase, ARDS, Aspirationspneumonie, Trachea-Bronchial-Läsion, Luftleck
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Beschreiben Sie die Häufigkeit von Myokardinfarkt, Lungenödem, Herzstillstand, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, Schlaganfall, Perikarditis
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristian Deana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSSIGENA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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