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Somministrazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso rispetto alle cure standard dopo esofagectomia: impatto sulle complicanze polmonari postoperatorie - STUDIO OSSIGENA. (OSSIGENA1V)

27 luglio 2023 aggiornato da: Cristian Deana

SOMMINISTRAZIONE DI OSSIGENO CON CANNULA NASALE AD ALTO FLUSSO VERSO CURA STANDARD DOPO L'ESOFAGECTOMIA PER IL CANCRO: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Questo studio confronterà l'effetto di HFNC rispetto alla somministrazione standard di ossigeno dopo esofagectomia elettiva per cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contatto:
          • CRISTIAN DEANA, MD
          • Numero di telefono: +390432552410

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esofagectomia elettiva per cancro
  • METS≥4
  • ETÀ 18-85
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • AAS>3
  • BPCO ≥ III stadio secondo i criteri GOLD
  • FEV1<50%
  • FE<30%
  • New York>2
  • BMI<17 o >35 Kg/m2
  • CKD con eGFR<60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNC
Somministrazione di ossigeno nasale ad alto flusso dopo l'estubazione per 48 ore
Dispositivo: AIRVO2
APPLICAZIONE DI OSSIGENO CON CANNULA NASALE AD ALTO FLUSSO PER 48 ORE DOPO L'ESOFAGECTOMIA
Altro: OSSIGENO STANDARD
Somministrazione di ossigeno tramite dispositivi standard (cannule nasali, maschera venturi, nessuno)
Altro: CURA STANDARD
APPLICAZIONE DI OSSIGENO ATTRAVERSO LE CURE STANDARD PER 48 ORE DOPO L'ESOFAGECTOMIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPLICANZE POLMONARI POST-OPERATORIE
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Descrivere la frequenza di PPC che include: polmonite, versamento pleurico, pneumotorace, atelettasia, ARDS, polmonite ab ingestis, lesione tracheo-bronchiale, perdita d'aria
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPLICANZE CARDIO-VASCOLARI
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Descrivere la frequenza di infarto del miocardio, edema polmonare, arresto cardiaco, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ictus, pericardite
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristian Deana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSSIGENA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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