Infekce po splenektomii po operaci peritoneálních malignit (OPSI) (OPSI)
25. listopadu 2024 aktualizováno: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Ohromující post-splenektomické infekce (OPSI) po cytoreduktivní chirurgii a hypertemické intraperitoneální chemoterapii: prospektivní observační studie
Slezina se podílí na udržování imunity a hraje důležitou roli při likvidaci opouzdřených bakterií a parazitů.
Pacienti, kteří podstoupí splenektomii ve spojení s kompletním CRS pro peritoneální malignitu, jsou po operaci vystaveni velkému riziku infekcí po splenektomii.
Těmto pacientům jsou proto podávána vakcinace, aby se snížilo riziko infekcí, ale protože riziko zcela neodstraňují, jsou pacientům předepisována také profylaktická antibiotika bez jasného důkazu, že jsou užitečná v prevenci OPSI.
Užívání profylaktických antibiotik není bez rizika s potenciálními krátkodobými a dlouhodobými riziky včetně rezistence, interakce s jinými léky, infekcí Clostridium difficile, plísňových infekcí, dalších změn mikrobiomu a nákladů.
Tato studie bude zkoumat incidenci OPSI po splenektomii a hodnotit compliance s profylaktickými antibiotiky.
Jedná se o observační studii, kde se souhlasným pacientům bude telefonovat v pevně stanovených časových bodech, které jsou 1, 6, 12 týdně a 6 měsíců po dobu pěti let po operaci.
V rámci běžné péče bude pacientům telefonovat klinická sestra specialistka v 1., 6. a 12. týdnu.
Kromě toho bude výzkumná sestra pacientovi 6 měsíčně po dobu 5 let telefonovat a vyplňovat dotazník.
Výzkumná sestra vyplní dotazník během každého telefonátu a nemělo by to trvat déle než 20 minut.
Na začátku telefonického hovoru bude souhlas pokaždé potvrzen a výzkumná sestra před pokračováním zkontroluje, zda je pacient stále rád.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Corner
- Telefonní číslo: 01962 824127
- E-mail: victoria.corner@hhft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, Rg24 9NN
- Nábor
- The Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Victoria Corner
- Telefonní číslo: 01962 824127
- E-mail: victoria.corner@hhft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brendon Moran
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals Foundation Trust, kteří podstoupili splenektomii ve spojení s CRS pro jakoukoli patologii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 a <80 let Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas Pacienti, kteří mají splenektomii ve spojení s kompletní cytoredukční operací (CRS) pro jakoukoli patologii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou <18 a >80 Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas Pacienti na imunosupresivní léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infekcí po splenektomii po operaci
Časové okno: Období 5 let
|
Vlastní opatření
|
Období 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s profylaktickým antibiotickým režimem po splenektomii podle národních doporučení
Časové okno: Období 5 let
|
Vlastní opatření
|
Období 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendon Moran, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPON-BM-1220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .