Post splenektomi infektioner efter operation for peritoneale maligniteter (OPSI) (OPSI)
25. november 2024 opdateret af: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Overvældende post-splenektomi-infektioner (OPSI) efter cytoreduktiv kirurgi og hypertemisk intraperitoneal kemoterapi: en prospektiv observationsundersøgelse
Milten er involveret i at opretholde immunitet og spiller en vigtig rolle i elimineringen af indkapslede bakterier og parasitter.
Patienter, der gennemgår splenektomi i forbindelse med komplet CRS for peritoneal malignitet, er i risiko for overvældende post-splenektomi infektioner postoperativt.
Disse patienter får derfor vaccinationer for at sænke risikoen for infektioner, men da de ikke fuldstændigt eliminerer risikoen, får patienterne også ordineret profylaktisk antibiotika uden klare beviser for, at de er nyttige til at forebygge OPSI.
Brugen af profylaktisk antibiotika er ikke uden risiko med potentielle kort- og langsigtede risici, herunder resistens, interaktion med anden medicin, clostridium difficile-infektioner, svampeinfektioner, andre ændringer i mikrobiomet og omkostninger.
Denne undersøgelse vil undersøge forekomsten af OPSI efter splenektomi og vurdere overholdelse af profylaktiske antibiotika.
Dette er et observationsstudie, hvor samtykkede patienter vil blive ringet op på faste tidspunkter, som er 1,6,12 ugentligt og 6 månedligt i en periode på fem år efter operationen.
Som en del af rutineplejen vil patienter blive ringet op af den kliniske sygeplejerske i uge 1, 6 og 12.
Ud over dette vil forskningssygeplejersken ringe til patienten 6 månedligt i en periode på 5 år og udfylde et spørgeskema.
Forskningssygeplejersken udfylder spørgeskemaet under hvert telefonopkald, og dette bør ikke tage mere end 20 minutter.
Ved starten af telefonsamtalen vil samtykke blive bekræftet hver gang, og forskningssygeplejersken vil kontrollere, at patienten stadig er glad for at deltage, inden man går videre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Corner
- Telefonnummer: 01962 824127
- E-mail: victoria.corner@hhft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, Rg24 9NN
- Rekruttering
- The Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Victoria Corner
- Telefonnummer: 01962 824127
- E-mail: victoria.corner@hhft.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Brendon Moran
-
Underforsker:
- Sophie Stanford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals Foundation Trust, som har fået foretaget en splenektomi i forbindelse med CRS for enhver patologi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 og <80 år Patienter i stand til at give informeret samtykke Patienter, der har fået foretaget en splenektomi i forbindelse med komplet cytoreduktiv kirurgi (CRS) for enhver patologi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er <18 og >80 Patienter, der ikke giver informeret samtykke Patienter i immunsuppressionsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal post-splenektomi infektioner efter operation
Tidsramme: Periode på 5 år
|
Selvrapporteret foranstaltning
|
Periode på 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af profylaktisk antibiotikabehandling efter splenektomi i henhold til nationale retningslinjer
Tidsramme: Periode på 5 år
|
Selvrapporteret foranstaltning
|
Periode på 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brendon Moran, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPON-BM-1220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .