- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05718726
Infecciones posteriores a la esplenectomía después de la cirugía por neoplasias malignas peritoneales (OPSI) (OPSI)
30 de enero de 2023 actualizado por: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Infecciones abrumadoras posteriores a la esplenectomía (OPSI) después de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertémica: un estudio observacional prospectivo
El bazo participa en el mantenimiento de la inmunidad y juega un papel importante en la eliminación de bacterias y parásitos encapsulados.
Los pacientes que se someten a una esplenectomía junto con una RSC completa por una neoplasia maligna peritoneal corren el riesgo de sufrir infecciones abrumadoras posteriores a la esplenectomía en el posoperatorio.
Por lo tanto, a estos pacientes se les administran vacunas para reducir el riesgo de infecciones, pero como no eliminan completamente el riesgo, también se prescriben antibióticos profilácticos a los pacientes sin evidencia clara de que sean útiles para prevenir la OPSI.
El uso de antibióticos profilácticos conlleva riesgos potenciales a corto y largo plazo que incluyen resistencia, interacción con otros medicamentos, infecciones por Clostridium difficile, infecciones fúngicas, otros cambios en el microbioma y costo.
Este estudio investigará la incidencia de OPSI posterior a la esplenectomía y evaluará el cumplimiento con los antibióticos profilácticos.
Este es un estudio observacional en el que se llamará por teléfono a los pacientes que dieron su consentimiento en momentos fijos que son 1, 6, 12 semanales y 6 mensuales durante un período de cinco años después de la operación.
Como parte de la atención de rutina, la enfermera clínica especialista llamará por teléfono a los pacientes en las semanas 1, 6 y 12.
Además de esto, la enfermera de investigación llamará por teléfono al paciente cada 6 meses durante un período de 5 años y completará un cuestionario.
La enfermera de investigación completará el cuestionario durante cada llamada telefónica y esto no debería tomar más de 20 minutos.
Al comienzo de la llamada telefónica, se confirmará el consentimiento cada vez y la enfermera de investigación comprobará que el paciente todavía está dispuesto a participar antes de continuar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Corner
- Número de teléfono: 01962 824127
- Correo electrónico: victoria.corner@hhft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, Rg24 9NN
- Reclutamiento
- The Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Victoria Corner
- Número de teléfono: 01962 824127
- Correo electrónico: victoria.corner@hhft.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Brendon Moran
-
Sub-Investigador:
- Sophie Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals Foundation Trust, que hayan tenido una esplenectomía en conjunto con CRS por cualquier patología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y <80 años Pacientes capaces de dar su consentimiento informado Pacientes que se someten a una esplenectomía junto con una cirugía citorreductora completa (CRS) por cualquier patología
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años Pacientes que no dan su consentimiento informado Pacientes en terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de infecciones post-esplenectomía después de la cirugía
Periodo de tiempo: Período de 5 años
|
Medida autoinformada
|
Período de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento del régimen antibiótico profiláctico posterior a la esplenectomía según las pautas nacionales
Periodo de tiempo: Período de 5 años
|
Medida autoinformada
|
Período de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendon Moran, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPON-BM-1220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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