- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05718726
Splenectomia utáni fertőzések peritoneális rosszindulatú daganatok műtétje után (OPSI) (OPSI)
2023. január 30. frissítette: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Elsöprő splenektómia utáni fertőzések (OPSI) citoreduktív sebészet és hipertéiás intraperitoneális kemoterápia után: prospektív megfigyelési vizsgálat
A lép részt vesz az immunitás fenntartásában, és fontos szerepet játszik a kapszulázott baktériumok és paraziták eltávolításában.
Azoknál a betegeknél, akiknél a peritoneális rosszindulatú daganat miatt komplett CRS-sel együtt lépeltávolítást hajtanak végre, fennáll a posztoperatív splenectomiás fertőzések túlnyomó kockázata.
Ezért ezeket a betegeket beoltják a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, de mivel nem szüntetik meg teljesen a kockázatot, a betegek profilaktikus antibiotikumokat is felírnak anélkül, hogy egyértelmű bizonyíték lenne arra, hogy ezek hasznosak az OPSI megelőzésében.
A profilaktikus antibiotikumok alkalmazása nem veszélytelen, és potenciális rövid és hosszú távú kockázatokkal jár, beleértve a rezisztenciát, más gyógyszerekkel való interakciót, a Clostridium difficile fertőzéseket, a gombás fertőzéseket, a mikrobiom és a költségek egyéb változásait.
Ez a tanulmány megvizsgálja az OPSI előfordulását a splenectomia után, és felméri a profilaktikus antibiotikumokkal való megfelelést.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a beleegyező betegeket meghatározott időpontokban hívják telefonon, amelyek hetente 1, 6, 12 és 6 havonta a műtét után öt évig.
A rutin ellátás részeként a klinikai ápoló szakorvos telefonon hívja a betegeket az 1., 6. és 12. héten.
Ezen felül a kutatónővér 5 éven keresztül hat havonta telefonál a betegnek, és kitölt egy kérdőívet.
A kutatónővér minden telefonhívás során kitölti a kérdőívet, és ez nem tarthat tovább 20 percnél.
A telefonhívás kezdetekor a beleegyezést minden alkalommal megerősítik, és a kutatónővér ellenőrizni fogja, hogy a páciens továbbra is szívesen részt vesz-e, mielőtt továbbmenne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victoria Corner
- Telefonszám: 01962 824127
- E-mail: victoria.corner@hhft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság, Rg24 9NN
- Toborzás
- The Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Corner
- Telefonszám: 01962 824127
- E-mail: victoria.corner@hhft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Brendon Moran
-
Alkutató:
- Sophie Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Hampshire Hospitals Foundation Trust Hampshire Hospitals Foundation Trust peritoneális rosszindulatú daganatos intézetének betegei, akiknél CRS-szel összefüggésben lépeltávolításon esett át bármilyen patológia miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb betegek. Tájékozott beleegyezést adni képes betegek Komplett citoreduktív műtéttel (CRS) összefüggésben lépeltávolításon esett át bármilyen patológia miatt
Kizárási kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év feletti betegek, tájékozott beleegyezésüket nem adó betegek immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Splenectomia utáni fertőzések száma műtét után
Időkeret: 5 éves időtartam
|
Saját bevallású intézkedés
|
5 éves időtartam
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A splenectomia utáni profilaktikus antibiotikum-kezelés betartása a nemzeti irányelvek szerint
Időkeret: 5 éves időtartam
|
Saját bevallású intézkedés
|
5 éves időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brendon Moran, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2031. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPON-BM-1220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peritoneális rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru