Infecções pós-esplenectomia após cirurgia para neoplasias peritoneais (OPSI) (OPSI)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Esmagadoras infecções pós-esplenectomia (OPSI) após cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertêmica: um estudo observacional prospectivo
O baço está envolvido na manutenção da imunidade e desempenha um papel importante na eliminação de bactérias encapsuladas e parasitas.
Pacientes submetidos a esplenectomia em conjunto com CRS completa para malignidade peritoneal correm o risco de infecções pós-esplenectomia esmagadoras no pós-operatório.
Esses pacientes são, portanto, vacinados para diminuir o risco de infecções, mas como eles não eliminam completamente o risco, os pacientes também recebem antibióticos profiláticos sem evidências claras de que são úteis na prevenção de OPSI.
O uso de antibióticos profiláticos apresenta riscos potenciais de curto e longo prazo, incluindo resistência, interação com outros medicamentos, infecções por Clostridium difficile, infecções fúngicas, outras alterações no microbioma e custo.
Este estudo investigará a incidência de OPSI após a esplenectomia e avaliará a adesão aos antibióticos profiláticos.
Este é um estudo observacional em que os pacientes consentidos serão telefonados em pontos de tempo fixos que são 1,6,12 semanas e 6 meses por um período de cinco anos após a cirurgia.
Como parte dos cuidados de rotina, os pacientes serão telefonados pela enfermeira clínica especialista nas semanas 1,6 e 12.
Além disso, a enfermeira da pesquisa telefonará para o paciente semestralmente por um período de 5 anos e preencherá um questionário.
A enfermeira da pesquisa preencherá o questionário durante cada ligação telefônica e isso não deve levar mais de 20 minutos.
No início da chamada telefônica, o consentimento será confirmado a cada vez e a enfermeira pesquisadora verificará se o paciente ainda está de acordo com a participação antes de prosseguir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Corner
- Número de telefone: 01962 824127
- E-mail: victoria.corner@hhft.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, Rg24 9NN
- Recrutamento
- The Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Victoria Corner
- Número de telefone: 01962 824127
- E-mail: victoria.corner@hhft.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Brendon Moran
-
Subinvestigador:
- Sophie Stanford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals Foundation Trust, que tiveram uma esplenectomia em conjunto com CRS para qualquer patologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade >18 e <80 anos Pacientes capazes de fornecer consentimento informado Pacientes submetidos a esplenectomia em conjunto com cirurgia citorredutora completa (CRS) para qualquer patologia
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 e >80 Pacientes que não fornecem consentimento informado Pacientes em terapia de imunossupressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de infecções pós-esplenectomia após a cirurgia
Prazo: Período de 5 anos
|
Medida autorrelatada
|
Período de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com o regime profilático de antibióticos após a esplenectomia de acordo com as diretrizes nacionais
Prazo: Período de 5 anos
|
Medida autorrelatada
|
Período de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendon Moran, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPON-BM-1220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .