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Post-Splenektomie-Infektionen nach Operationen wegen peritonealer Malignome (OPSI) (OPSI)

25. November 2024 aktualisiert von: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Überwältigende Post-Splenektomie-Infektionen (OPSI) nach zytoreduktiver Chirurgie und hyperthemischer intraperitonealer Chemotherapie: eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Milz ist an der Aufrechterhaltung der Immunität beteiligt und spielt eine wichtige Rolle bei der Beseitigung von eingekapselten Bakterien und Parasiten. Patienten, die sich einer Splenektomie in Verbindung mit einer vollständigen CRS wegen peritonealer Malignität unterziehen, sind postoperativ dem Risiko überwältigender Post-Splenektomie-Infektionen ausgesetzt. Diesen Patienten werden daher Impfungen verabreicht, um das Infektionsrisiko zu senken, aber da sie das Risiko nicht vollständig beseitigen, werden den Patienten auch prophylaktische Antibiotika verschrieben, ohne dass eindeutig nachgewiesen ist, dass sie zur Vorbeugung von OPSI nützlich sind. Die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika ist nicht ohne Risiko mit potenziellen kurz- und langfristigen Risiken, einschließlich Resistenzen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Clostridium-difficile-Infektionen, Pilzinfektionen, anderen Veränderungen des Mikrobioms und Kosten. Diese Studie wird die Inzidenz von OPSI nach Splenektomie untersuchen und die Compliance mit prophylaktischen Antibiotika bewerten. Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der Patienten mit Einwilligung zu festgelegten Zeitpunkten angerufen werden, nämlich 1, 6, 12 Wochen und 6 Monate für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Operation. Im Rahmen der Routineversorgung werden die Patienten in den Wochen 1, 6 und 12 vom Clinical Nurse Specialist telefonisch kontaktiert. Darüber hinaus wird die Research Nurse über einen Zeitraum von 5 Jahren alle 6 Monate mit dem Patienten telefonieren und einen Fragebogen ausfüllen. Die Research Nurse wird den Fragebogen bei jedem Telefonat ausfüllen und dies sollte nicht länger als 20 Minuten dauern. Zu Beginn des Telefongesprächs wird jeweils die Zustimmung bestätigt und die Research Nurse überprüft, ob der Patient weiterhin bereit ist, teilzunehmen, bevor er fortfährt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, Rg24 9NN
        • Rekrutierung
        • The Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendon Moran
        • Unterermittler:
          • Sophie Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals Foundation Trust, die sich einer Splenektomie in Verbindung mit CRS wegen irgendeiner Pathologie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von > 18 und < 80 Jahren. Patienten, die eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben können. Patienten, die sich einer Splenektomie in Verbindung mit einer vollständigen zytoreduktiven Operation (CRS) für eine beliebige Pathologie unterziehen

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die <18 und >80 Jahre alt sind. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben. Patienten unter Immunsuppressionstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Post-Splenektomie-Infektionen nach der Operation
Zeitfenster: Zeitraum von 5 Jahren
Selbst gemeldete Maßnahme
Zeitraum von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des prophylaktischen Antibiotika-Regimes nach Splenektomie gemäß den nationalen Richtlinien
Zeitfenster: Zeitraum von 5 Jahren
Selbst gemeldete Maßnahme
Zeitraum von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendon Moran, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPON-BM-1220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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