- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05718726
Infezioni post splenectomia dopo chirurgia per neoplasie peritoneali (OPSI) (OPSI)
30 gennaio 2023 aggiornato da: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Infezioni post-splenectomia schiaccianti (OPSI) dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertemica: uno studio osservazionale prospettico
La milza è coinvolta nel mantenimento dell'immunità e svolge un ruolo importante nell'eliminazione di batteri e parassiti incapsulati.
I pazienti sottoposti a splenectomia insieme a CRS completa per tumore peritoneale sono a rischio di infezioni post-splenectomia travolgenti dopo l'intervento.
A questi pazienti vengono quindi somministrate vaccinazioni per ridurre il rischio di infezioni ma poiché non eliminano completamente il rischio, ai pazienti vengono prescritti anche antibiotici profilattici senza una chiara evidenza che siano utili nella prevenzione dell'OPSI.
L'uso di antibiotici profilattici non è privo di rischi con potenziali rischi a breve e lungo termine tra cui resistenza, interazione con altri farmaci, infezioni da Clostridium difficile, infezioni fungine, altre modifiche al microbioma e costi.
Questo studio esaminerà l'incidenza di OPSI post splenectomia e valuterà la compliance con antibiotici profilattici.
Questo è uno studio osservazionale in cui i pazienti consenzienti riceveranno telefonate a orari fissi che sono 1,6,12 settimanali e 6 mensili per un periodo di cinque anni dopo l'intervento.
Nell'ambito delle cure di routine, i pazienti riceveranno una telefonata dall'infermiere specializzato nelle settimane 1, 6 e 12.
Oltre a questo, l'infermiere ricercatore telefonerà al paziente ogni 6 mesi per un periodo di 5 anni e compilerà un questionario.
L'infermiere ricercatore compilerà il questionario durante ogni telefonata e ciò non dovrebbe richiedere più di 20 minuti.
All'inizio della telefonata verrà ogni volta confermato il consenso e l'infermiere ricercatore verificherà che il paziente sia ancora disposto a partecipare prima di procedere.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victoria Corner
- Numero di telefono: 01962 824127
- Email: victoria.corner@hhft.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, Rg24 9NN
- Reclutamento
- The Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Victoria Corner
- Numero di telefono: 01962 824127
- Email: victoria.corner@hhft.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Brendon Moran
-
Sub-investigatore:
- Sophie Stanford
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals Foundation Trust, che hanno subito una splenectomia in concomitanza con CRS per qualsiasi patologia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 e <80 anni Pazienti in grado di fornire il consenso informato Pazienti sottoposti a splenectomia in concomitanza con chirurgia citoriduttiva completa (CRS) per qualsiasi patologia
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <18 e >80 anni Pazienti che non forniscono il consenso informato Pazienti in terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di infezioni post-splenectomia dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo di 5 anni
|
Misura autodichiarata
|
Periodo di 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conformità al regime antibiotico profilattico post splenectomia secondo le linee guida nazionali
Lasso di tempo: Periodo di 5 anni
|
Misura autodichiarata
|
Periodo di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brendon Moran, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPON-BM-1220
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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