Splenektomian jälkeiset infektiot vatsakalvon pahanlaatuisten kasvainten (OPSI) leikkauksen jälkeen (OPSI)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Ylivoimaiset splenektomian jälkeiset infektiot (OPSI) sytoreduktiivisen leikkauksen ja hyperteemisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen: tuleva havaintotutkimus
Perna on mukana immuniteetin ylläpitämisessä ja sillä on tärkeä rooli kapseloitujen bakteerien ja loisten eliminoinnissa.
Potilailla, joille tehdään peritoneaalisen pahanlaatuisen kasvaimen pernaleikkaus yhdessä täydellisen CRS:n kanssa, on suuri riski saada pernanpoiston jälkeisiä infektioita leikkauksen jälkeen.
Näille potilaille annetaan siksi rokotuksia infektioriskin vähentämiseksi, mutta koska ne eivät täysin poista riskiä, potilaille määrätään myös profylaktisia antibiootteja ilman selkeää näyttöä siitä, että ne ovat hyödyllisiä OPSI:n ehkäisyssä.
Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö ei ole riskitöntä, ja siinä on mahdollisia lyhyen ja pitkän aikavälin riskejä, kuten resistenssi, yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa, Clostridium difficile -infektiot, sieni-infektiot, muut muutokset mikrobiomissa ja kustannuksissa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan OPSI:n ilmaantuvuutta pernan poiston jälkeen ja arvioidaan yhteensopivuutta profylaktisten antibioottien kanssa.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa suostumuksen saaneille potilaille soitetaan kiinteinä aikoina, jotka ovat 1, 6, 12 viikossa ja 6 kuukaudessa viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Osana rutiinihoitoa sairaanhoitaja soittaa potilaille viikoilla 1, 6 ja 12.
Tämän lisäksi tutkimushoitaja soittaa potilaalle kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan ja täyttää kyselyn.
Tutkimussairaanhoitaja täyttää kyselyn jokaisen puhelun aikana, eikä tämä saa kestää yli 20 minuuttia.
Puhelun alkaessa suostumus vahvistetaan joka kerta ja tutkimushoitaja tarkistaa ennen jatkamista, että potilas on edelleen tyytyväinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Corner
- Puhelinnumero: 01962 824127
- Sähköposti: victoria.corner@hhft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, Rg24 9NN
- Rekrytointi
- The Peritoneal Malignancy Institute, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Corner
- Puhelinnumero: 01962 824127
- Sähköposti: victoria.corner@hhft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Brendon Moran
-
Alatutkija:
- Sophie Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Peritoneal Malignancy Institutesta, Hampshire Hospitals Foundation Trust, joille on tehty pernan poisto CRS:n yhteydessä minkä tahansa patologian vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18- ja <80-vuotiaat potilaat Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen Potilaat, joille on leikattu perna minkä tahansa patologian täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat <18 ja >80 Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta Potilaat, jotka saavat immunosuppressiohoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Splenektomian jälkeisten infektioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 5 vuotta
|
Itse ilmoittama toimenpide
|
Jakso 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profylaktisen antibioottihoidon noudattaminen pernan poiston jälkeen kansallisten ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Jakso 5 vuotta
|
Itse ilmoittama toimenpide
|
Jakso 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brendon Moran, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPON-BM-1220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .