- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724888
Fyzická aktivita a KVO u dospívajících s diabetem 2. typu (CVD)
Fyzická aktivita a kardiovaskulární onemocnění (CVD) u dospívajících s diabetem 2. typu: pilotní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet dospívajících s T2D, ve věku 14–17 let se skóre Z indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 1,6 a kteří se nezapojují do pravidelné PA (< 300 minut středně silné až intenzivní PA týdně), bude vybráno z kohortové studie iCARE a dětská klinika T2D ve Winnipegu. Výzkumný asistent přijme účastníky z dětské endokrinologické kliniky (DER-CA) a kohorty iCARE se sídlem v Manitobě, kteří již dříve dali souhlas s tím, aby byli osloveni pro další studie. Účastníci budou před oslovením k účasti vyšetřeni dětským endokrinologem, aby se ujistil, že splňují kritéria pro zařazení. Adolescenti, kteří jsou způsobilí, mají souhlas výzkumného asistenta a poté jsou randomizováni ke studiu ramen pomocí počítačem generovaného programu vyvinutého statistikem, který není zapojen do studie.
Kontrolní rameno obdrží standardní doporučení pro zvýšení denní PA od Canadian Society of Exercise Physiology a American Heart Association. Intervenční část bude probíhat v rámci 12týdenní intervence (3 sezení týdně), která bude využívat síť peer mentoringu založenou na kruhu odvahy k povzbuzení dospívajících s T2D k dosažení cíle doporučeného WHO 300 minut středně intenzivní až intenzivní PA týdně. .
Sezení č. 1: Půjde o skupinovou aktivitu, při které se adolescenti osobně setkají nebo se virtuálně připojí, aby dokončili 20–30 minut reflexe minulého týdne a stanovení cílů pro nadcházející týden s dalšími 30 až 40 minutami vedení PA. kineziologem a peer mentorem. Sezení č. 2: Bude to 15minutová kontrola zdravotního stavu, která určí emocionální, duševní, fyzickou a sociální pohodu s peer mentorem. Adolescent s T2D bude také přemýšlet o cílech stanovených pro tento týden a absolvuje strukturovanou 30minutovou aktivitu. Sezení č. 3: Bude to 30minutové sezení pro dospívajícího o víkendu. Před sezením dostane dospívající od kineziologa nebo peer mentora textovou zprávu nebo výzvy na sociálních sítích.
Všechny týdenní sezení během 12týdenní intervence budou zahrnovat čtyři základní principy Kruhu odvahyTM a tři principy Teorie sebeurčení. Během fáze 1 (týdny 1-3) intervence se zaměříme na vytvoření pocitu sounáležitosti a sounáležitosti. Skupinová sezení se zaměří na sdílení minulých zkušeností se změnou chování, jedinečnými výzvami života s T2D a společnými zájmy nebo vášněmi, které spojí adolescenty mezi sebou a intervencí. Během fáze 2 (týdny 4-6) se intervence zaměří na koncepty mistrovství a kompetence. Kineziolog a peer mentor povzbudí dospívající, aby se ve svém životě zaměřili na silné stránky. Když se zamyslíme nad předchozími čtyřmi týdny a jejich dospíváním, jaké chování nebo podpora jim pomohla přijmout aktivnější životní styl. Adolescenti budou také vyučováni místními odborníky pozemním/přírodním aktivitám jako pilotní projekt, aby bylo možné určit vhodnost a proveditelnost pro větší zkoušku. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že pozemní/venkovní aktivity jsou spojeny s významně vyšší PA u adolescentů. Během fáze 3 (týdny 7-9) bude kineziolog a peer mentor podporovat pocit nezávislosti a autonomie. Adolescenti si stanoví cíle, zahájí proces zaznamenávání svých zkušeností a faktorů, které ovlivňují jejich motivaci a jednání směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Během fáze 4 (týdny 10-12) skupina začlení štědrost do svých cílů činnosti. Skupina bude identifikovat příležitosti, jak být aktivní ve svých komunitách, a zároveň se nějakým způsobem vrátit (dobrovolnictví pro jídla na kolečkách, údržba parku, organizace aktivit pro děti).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan McGavock, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-17 let
- BMI z skóre >1,6
- diagnostikován diabetes 2. typu
Kritéria vyloučení:
- věnujte se více než 300 minutám středně intenzivní fyzické aktivity týdně
- máte cukrovku kvůli operaci nebo lékům na jiné onemocnění
- užívat chronické vysoké dávky steroidů nebo imunosupresivní léčbu
- mají rakovinu
- mají důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu
- pokud mladistvý a/nebo rodič/opatrovník nejsou schopni nebo ochotni dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah_Winnipeg
Intervenční část bude probíhat v rámci 12týdenní intervence (3 sezení týdně), která bude využívat síť peer mentoringu založenou na kruhu odvahy k povzbuzení dospívajících s T2D k dosažení cíle doporučeného WHO 300 minut středně intenzivní až intenzivní PA týdně. .
|
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili po dobu 12 týdnů, přičemž se zúčastní 3 sezení týdně (pokud jsou součástí intervenční větve).
Sezení 1 bude skupinové sezení, které bude trvat asi 90 minut, sezení 2 bude individuální sezení s peer mentorem na 20–30 minut a sezení 3 bude virtuální kontrola s peer mentorem asi 15 minut.
Intervence bude zaměřena na zvýšení pohybové aktivity prostřednictvím kruhu odvahy.
|
|
Žádný zásah: Control_Winnipeg
Kontrolní skupina obdrží standardní doporučení pro zvýšení denní PA od Canadian Society of Exercise Physiology a American Heart Association.
|
|
|
Experimentální: Zásah_STP
Intervenční část bude probíhat v rámci 12týdenní intervence (3 sezení týdně), která bude využívat síť peer mentoringu založenou na kruhu odvahy k povzbuzení dospívajících s T2D k dosažení cíle doporučeného WHO 300 minut středně intenzivní až intenzivní PA týdně. .
|
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili po dobu 12 týdnů, přičemž se zúčastní 3 sezení týdně (pokud jsou součástí intervenční větve).
Sezení 1 bude skupinové sezení, které bude trvat asi 90 minut, sezení 2 bude individuální sezení s peer mentorem na 20–30 minut a sezení 3 bude virtuální kontrola s peer mentorem asi 15 minut.
Intervence bude zaměřena na zvýšení pohybové aktivity prostřednictvím kruhu odvahy.
|
|
Žádný zásah: Control_STP
Kontrolní skupina obdrží standardní doporučení pro zvýšení denní PA od Canadian Society of Exercise Physiology a American Heart Association.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby zápisu
Časové okno: 12 týdnů
|
Definováno jako počet dospívajících, kteří souhlasí s účastí a jsou randomizováni do jedné ze dvou větví studie.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování intervenčních zbraní
Časové okno: 12 týdnů
|
Definováno jako procento předepsaných sezení, kterých se dospívající/rodiny zúčastnili během studie.
|
12 týdnů
|
|
Uchování pro následná měření
Časové okno: 24 týdnů
|
Definováno jako počet adolescentů, kteří při randomizaci dokončí následná měření.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: týden 1, týden 12, týden 24 (celkem 3 týdny)
|
Denní mírná až silná PA bude hodnocena pomocí 7denní akcelerometru namontovaného v pase (Actigraph).
Adolescenti budou požádáni, aby měli na sobě akcelerometry 12 hodin/den, sedm dní/týden.
|
týden 1, týden 12, týden 24 (celkem 3 týdny)
|
|
Připravenost na změnu chování
Časové okno: týden 1, týden 12, týden 24 (opatření budou provedena ve 3 různých časových bodech)
|
To bude hodnoceno pomocí dotazníku připravenosti PACE, který hodnotí připravenost na, cíle fyzické aktivity a čas strávený na obrazovce.
|
týden 1, týden 12, týden 24 (opatření budou provedena ve 3 různých časových bodech)
|
|
Změna BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2).
Časové okno: týden 1, týden 12, týden 24 (opatření budou provedena ve 3 různých časových bodech)
|
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), který je měřítkem úrovně motivace zapojit se do cvičení z pohledu sebeurčení.
|
týden 1, týden 12, týden 24 (opatření budou provedena ve 3 různých časových bodech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS25697(B2022:099)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .