- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724888
Fysisk aktivitet og CVD hos unge med type 2-diabetes (CVD)
Fysisk aktivitet og kardiovaskulær sygdom (CVD) hos unge med type 2-diabetes: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre teenagere med T2D, 14-17 år gamle med et kropsmasseindeks (BMI) Z-score > 1,6 og ikke engagerer sig i almindelig PA (< 300 minutter med moderat til kraftig PA ugentligt) vil blive rekrutteret fra iCARE-kohorteundersøgelsen og pædiatrisk T2D-klinik i Winnipeg. En forskningsassistent vil rekruttere deltagere fra den pædiatriske endokrinologiske klinik (DER-CA) og den Manitoba-baserede iCARE-kohorte, som tidligere har givet samtykke til at blive kontaktet til andre undersøgelser. Deltagerne vil blive screenet af en pædiatrisk endokrinolog for at sikre, at de opfylder inklusionskriterierne, før de bliver kontaktet for at deltage. Unge, der er berettiget til at blive godkendt af forskningsassistenten, derefter randomiseret til at studere arme ved hjælp af et computergenereret program udviklet af en statistiker, der ikke er tilknyttet undersøgelsen.
Kontrolarmen vil modtage standardanbefalinger for at øge den daglige PA fra Canadian Society of Exercise Physiology og American Heart Association. Interventionsarmen vil finde sted i en 12 ugers intervention (3 sessioner om ugen), som vil bruge et peer-mentornetværk baseret på cirklen af mod til at opmuntre unge med T2D til at nå WHO's anbefalede mål på 300 minutters moderat til kraftig PA ugentligt .
Session #1: Vil være en gruppebaseret aktivitetssession, hvor teenagere vil mødes personligt eller deltage virtuelt for at gennemføre 20-30 minutters refleksion over den forgangne uge og målsætning for den kommende uge med yderligere 30 til 40 minutters PA-ledelse af en kinesiolog og peer mentor. Session #2: Vil være et 15-minutters wellness-tjek for at bestemme følelsesmæssigt, mentalt, fysisk og socialt velvære med en peer-mentor. Den unge med T2D vil også reflektere over ugens mål og gennemføre en struktureret aktivitetssession på 30 minutter. Session #3: Vil være en 30-minutters session af den unge på en weekenddag. Forud for sessionen vil den unge modtage en tekst eller opfordringer på sociale medier fra kinesiologen eller peer-mentoren.
Alle ugentlige sessioner i løbet af den 12-ugers intervention vil inkorporere de fire kerneprincipper i Circle of CourageTM og tre principper i Self Determination Theory. I fase 1 (uge 1-3) af interventionen vil fokus være på at skabe en følelse af tilhørsforhold og slægtskab. Gruppesessioner vil fokusere på at dele tidligere erfaringer med adfærdsændringer, unikke udfordringer ved at leve med T2D og fælles interesser eller lidenskaber, der vil forbinde unge med hinanden og interventionen. I fase 2 (uge 4-6) vil interventionen fokusere på begreberne Mestring og kompetence. Kinesiologen og peermentoren vil opmuntre unge til at fokusere på styrker i deres liv. Ved at reflektere over de foregående fire uger og deres ungdomsår, hvilken adfærd eller støtte har hjulpet dem til at adoptere en mere aktiv livsstil. Unge vil også blive undervist i land-/naturbaserede aktiviteter af lokale eksperter som et pilotprojekt for at bestemme passende og gennemførlighed for et større forsøg. Efterforskerne har tidligere påvist, at land-/udendørsbaserede aktiviteter er forbundet med signifikant højere PA blandt unge. I fase 3 (uge 7-9) vil kinesiologen og peer-mentoren fremme en følelse af uafhængighed og autonomi. Unge vil sætte mål, begynde processen med at journalføre deres oplevelser og faktorer, der påvirker deres motivation og handlinger i retning af at adoptere en mere aktiv livsstil. I fase 4 (uge 10-12) vil gruppen inkorporere generøsitet i deres aktivitetsmål. Gruppen vil identificere muligheder for at være aktiv i deres lokalsamfund og samtidig give noget tilbage på en eller anden måde (frivilligt arbejde til Meals on Wheels, parkvedligeholdelse, organisere aktiviteter for børn).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan McGavock, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-17 år gammel
- BMI z-score >1,6
- diagnosticeret med type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- deltage i >300 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet om ugen
- har diabetes på grund af operation eller medicin mod en anden tilstand
- bruge kroniske højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
- de har kræft
- har bevis for stof- eller alkoholmisbrug
- hvis ung og/eller forældre/værge ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention_Winnipeg
Interventionsarmen vil finde sted i en 12 ugers intervention (3 sessioner om ugen), som vil bruge et peer-mentornetværk baseret på cirklen af mod til at opmuntre unge med T2D til at nå WHO's anbefalede mål på 300 minutters moderat til energisk PA ugentligt .
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 12 uger, deltage i 3 sessioner om ugen (hvis i interventionsarmen).
Session 1 vil være en gruppesession, der vil vare omkring 90 minutter, session 2 vil være en individuel session med en peer mentor i 20-30 minutter, og session 3 vil være en virtuel check-in med peer mentor omkring 15 minutter.
Interventionen vil fokusere på at øge den fysiske aktivitet gennem kredsen af mod.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol_Winnipeg
Kontrolgruppen vil modtage standardanbefalinger for at øge den daglige PA fra Canadian Society of Exercise Physiology og American Heart Association.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention_STP
Interventionsarmen vil finde sted i en 12 ugers intervention (3 sessioner om ugen), som vil bruge et peer-mentornetværk baseret på cirklen af mod til at opmuntre unge med T2D til at nå WHO's anbefalede mål på 300 minutters moderat til energisk PA ugentligt .
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 12 uger, deltage i 3 sessioner om ugen (hvis i interventionsarmen).
Session 1 vil være en gruppesession, der vil vare omkring 90 minutter, session 2 vil være en individuel session med en peer mentor i 20-30 minutter, og session 3 vil være en virtuel check-in med peer mentor omkring 15 minutter.
Interventionen vil fokusere på at øge den fysiske aktivitet gennem kredsen af mod.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol_STP
Kontrolgruppen vil modtage standardanbefalinger for at øge den daglige PA fra Canadian Society of Exercise Physiology og American Heart Association.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocenter
Tidsramme: 12 uger
|
Defineret som antallet af unge, der giver samtykke til at deltage og er randomiseret til en af de to undersøgelsesarme.
|
12 uger
|
|
Overholdelse af interventionsarmene
Tidsramme: 12 uger
|
Defineret som procentdelen af ordinerede sessioner, som unge/familier deltog i under forsøget.
|
12 uger
|
|
Retention for opfølgende målinger
Tidsramme: 24 uger
|
Defineret som antallet af unge, der gennemfører opfølgende målinger ved randomisering.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 1, uge 12, uge 24 (i alt 3 uger)
|
Daglig moderat til kraftig PA, vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages taljemonteret accelerometer (Actigraph).
Unge vil blive bedt om at bære accelerometrene i 12 timer om dagen, syv dage om ugen.
|
uge 1, uge 12, uge 24 (i alt 3 uger)
|
|
Parathed til adfærdsændring
Tidsramme: uge 1, uge 12, uge 24 (foranstaltninger vil blive taget på 3 forskellige tidspunkter)
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af PACE-parathedsspørgeskemaet, som vurderer parathed til, fysisk aktivitetsmål og skærmtid.
|
uge 1, uge 12, uge 24 (foranstaltninger vil blive taget på 3 forskellige tidspunkter)
|
|
BREQ2 (Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2) ændring
Tidsramme: uge 1, uge 12, uge 24 (foranstaltninger vil blive taget på 3 forskellige tidspunkter)
|
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), som er et mål for niveauet af motivation til at dyrke motion ud fra et selvbestemmelsesperspektiv.
|
uge 1, uge 12, uge 24 (foranstaltninger vil blive taget på 3 forskellige tidspunkter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25697(B2022:099)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .