- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05724888
Aktywność fizyczna i CVD u młodzieży z cukrzycą typu 2 (CVD)
Aktywność fizyczna i choroby sercowo-naczyniowe (CVD) u młodzieży z cukrzycą typu 2: pilotażowe badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu nastolatków z T2D, w wieku 14-17 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) Z-score > 1,6, którzy nie angażują się w regularne PA (<300 minut umiarkowanego do intensywnego PA tygodniowo) zostanie zrekrutowanych z badania kohortowego iCARE i klinika pediatryczna T2D w Winnipeg. Asystent naukowy zrekrutuje uczestników z kliniki endokrynologii dziecięcej (DER-CA) oraz kohorty iCARE z siedzibą w Manitobie, którzy wcześniej wyrazili zgodę na udział w innych badaniach. Uczestnicy zostaną zbadani przez endokrynologa dziecięcego, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia, zanim zostaną zaproszeni do udziału. Nastolatkowie, którzy się kwalifikują, uzyskali zgodę asystenta badawczego, a następnie zostali losowo przydzieleni do badania broni przy użyciu programu komputerowego opracowanego przez statystyka niezwiązanego z badaniem.
Grupa kontrolna otrzyma standardowe zalecenia dotyczące zwiększania dziennego PA od Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Ramię interwencyjne odbędzie się w ramach 12-tygodniowej interwencji (3 sesje tygodniowo), która będzie wykorzystywać sieć mentoringu rówieśniczego opartą na kręgu odwagi, aby zachęcić młodzież z T2D do osiągnięcia zalecanego przez WHO celu 300 minut umiarkowanej do energicznej PA tygodniowo .
Sesja nr 1: Będzie to sesja zajęć grupowych, podczas której młodzież spotka się osobiście lub dołączy wirtualnie, aby zakończyć 20-30 minut refleksji nad minionym tygodniem i wyznaczyć cele na nadchodzący tydzień z dodatkowymi 30 do 40 minutami PA prowadzonymi przez kinezjologa i mentora rówieśniczego. Sesja nr 2: Będzie to 15-minutowa kontrola samopoczucia, aby określić samopoczucie emocjonalne, psychiczne, fizyczne i społeczne z mentorem rówieśniczym. Nastolatek z T2D zastanowi się również nad celami wyznaczonymi na tydzień i ukończy ustrukturyzowaną 30-minutową sesję aktywności. Sesja nr 3: Będzie to 30-minutowa sesja prowadzona przez nastolatka w weekend. Przed sesją nastolatek otrzyma wiadomość tekstową lub podpowiedzi z mediów społecznościowych od kinezjologa lub mentora rówieśniczego.
Wszystkie cotygodniowe sesje podczas 12-tygodniowej interwencji będą obejmowały cztery podstawowe zasady Kręgu OdwagiTM i trzy zasady Teorii Samostanowienia. Podczas fazy 1 (tygodnie 1-3) interwencji nacisk zostanie położony na stworzenie poczucia przynależności i pokrewieństwa. Sesje grupowe skupią się na dzieleniu się przeszłymi doświadczeniami ze zmianą zachowania, wyjątkowymi wyzwaniami życia z T2D oraz wspólnymi zainteresowaniami lub pasjami, które połączą nastolatków ze sobą i interwencją. Podczas fazy 2 (tygodnie 4-6) interwencja skupi się na koncepcjach mistrzostwa i kompetencji. Kinezjolog i mentor rówieśniczy będą zachęcać młodzież do skupienia się na mocnych stronach w swoim życiu. Zastanawiając się nad poprzednimi czterema tygodniami i okresem dojrzewania, jakie zachowania lub wsparcie pomogły im w przyjęciu bardziej aktywnego trybu życia. Nastolatki będą również uczyć się działań związanych z lądem/przyrodą przez lokalnych ekspertów jako pilotaż w celu określenia stosowności i wykonalności większego badania. Badacze wykazali wcześniej, że aktywność na lądzie/na świeżym powietrzu wiąże się ze znacznie wyższym PA wśród nastolatków. Podczas fazy 3 (tygodnie 7-9) kinezjolog i mentor rówieśniczy będą wspierać poczucie niezależności i autonomii. Młodzież wyznaczy sobie cele, rozpocznie proces zapisywania swoich doświadczeń i czynników, które wpływają na ich motywację i działania w kierunku przyjęcia bardziej aktywnego stylu życia. Podczas Fazy 4 (tygodnie 10-12) grupa włączy Hojność do swoich celów aktywności. Grupa zidentyfikuje możliwości bycia aktywnymi w swoich społecznościach, jednocześnie dając coś od siebie (wolontariat w Meals on Wheels, konserwacja parku, organizacja zajęć dla dzieci).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
Główny śledczy:
- Jonathan McGavock, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14-17 lat
- Wynik BMI z> 1,6
- zdiagnozowano cukrzycę typu 2
Kryteria wyłączenia:
- angażować się w > 300 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo
- masz cukrzycę z powodu operacji lub leków na inny stan
- stosować przewlekłe sterydy w dużych dawkach lub terapię immunosupresyjną
- mają raka
- mają dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- jeśli małoletni i/lub rodzic/opiekun nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja_Winnipeg
Ramię interwencyjne odbędzie się w ramach 12-tygodniowej interwencji (3 sesje tygodniowo), która będzie wykorzystywać sieć mentoringu rówieśniczego opartą na kręgu odwagi, aby zachęcić młodzież z T2D do osiągnięcia zalecanego przez WHO celu 300 minut umiarkowanej do energicznej PA tygodniowo .
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o uczestnictwo przez 12 tygodni, uczęszczając na 3 sesje tygodniowo (w ramieniu interwencyjnym).
Sesja 1 będzie sesją grupową, która potrwa około 90 minut, sesja 2 będzie indywidualną sesją z równorzędnym mentorem przez 20-30 minut, a sesja 3 będzie wirtualną odprawą z równorzędnym mentorem przez około 15 minut.
Interwencja skupi się na zwiększeniu aktywności fizycznej poprzez krąg odwagi.
|
|
Brak interwencji: Control_Winnipeg
Grupa kontrolna otrzyma standardowe zalecenia dotyczące zwiększania dziennego PA od Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja_STP
Ramię interwencyjne odbędzie się w ramach 12-tygodniowej interwencji (3 sesje tygodniowo), która będzie wykorzystywać sieć mentoringu rówieśniczego opartą na kręgu odwagi, aby zachęcić młodzież z T2D do osiągnięcia zalecanego przez WHO celu 300 minut umiarkowanej do energicznej PA tygodniowo .
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o uczestnictwo przez 12 tygodni, uczęszczając na 3 sesje tygodniowo (w ramieniu interwencyjnym).
Sesja 1 będzie sesją grupową, która potrwa około 90 minut, sesja 2 będzie indywidualną sesją z równorzędnym mentorem przez 20-30 minut, a sesja 3 będzie wirtualną odprawą z równorzędnym mentorem przez około 15 minut.
Interwencja skupi się na zwiększeniu aktywności fizycznej poprzez krąg odwagi.
|
|
Brak interwencji: Control_STP
Grupa kontrolna otrzyma standardowe zalecenia dotyczące zwiększania dziennego PA od Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki wpisowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowana jako liczba nastolatków, którzy wyrażają zgodę na udział i są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badania.
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie ramion interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowany jako odsetek przepisanych sesji, w których młodzież/rodziny uczestniczyły podczas badania.
|
12 tygodni
|
|
Zachowanie do dalszych pomiarów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdefiniowana jako liczba nastolatków, którzy ukończyli pomiary kontrolne podczas randomizacji.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24 (łącznie 3 tygodnie)
|
Codzienny umiarkowany do intensywnego PA będzie oceniany za pomocą 7-dniowego akcelerometru zamontowanego w pasie (Actigraph).
Młodzież zostanie poproszona o noszenie akcelerometrów przez 12 godzin dziennie, siedem dni w tygodniu.
|
tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24 (łącznie 3 tygodnie)
|
|
Gotowość do zmiany zachowania
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24 (środki zostaną podjęte w 3 różnych punktach czasowych)
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza gotowości PACE, który ocenia gotowość, cele związane z aktywnością fizyczną i czas przed ekranem.
|
tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24 (środki zostaną podjęte w 3 różnych punktach czasowych)
|
|
Zmiana BREQ2 (regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń-2).
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24 (środki zostaną podjęte w 3 różnych punktach czasowych)
|
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), który jest miarą poziomu motywacji do angażowania się w ćwiczenia z perspektywy samostanowienia.
|
tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24 (środki zostaną podjęte w 3 różnych punktach czasowych)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25697(B2022:099)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .