- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05724888
Körperliche Aktivität und CVD bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes (CVD)
Körperliche Aktivität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Jugendliche mit T2D im Alter von 14 bis 17 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) Z-Score > 1,6, die sich nicht regelmäßig körperlich betätigen (< 300 Minuten mäßige bis starke körperliche Belastung pro Woche), werden aus der iCARE-Kohortenstudie und der rekrutiert pädiatrische T2D-Klinik in Winnipeg. Ein Forschungsassistent wird Teilnehmer aus der Klinik für pädiatrische Endokrinologie (DER-CA) und der in Manitoba ansässigen iCARE-Kohorte rekrutieren, die zuvor ihr Einverständnis gegeben haben, für andere Studien angesprochen zu werden. Die Teilnehmer werden von einem pädiatrischen Endokrinologen untersucht, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen, bevor sie zur Teilnahme aufgefordert werden. Jugendliche, die in Frage kommen, müssen vom Forschungsassistenten zugestimmt und dann randomisiert werden, um Arme mit einem computergenerierten Programm zu studieren, das von einem Statistiker entwickelt wurde, der nicht mit der Studie verbunden ist.
Der Kontrollarm erhält Standardempfehlungen zur Erhöhung der täglichen PA von der Canadian Society of Exercise Physiology und der American Heart Association. Der Interventionsarm wird in einer 12-wöchigen Intervention (3 Sitzungen pro Woche) stattfinden, die ein Peer-Mentoring-Netzwerk auf der Grundlage des Courage-Kreises nutzt, um Jugendliche mit T2D zu ermutigen, das von der WHO empfohlene Ziel von 300 Minuten moderater bis kräftiger PA pro Woche zu erreichen .
Sitzung Nr. 1: Wird eine gruppenbasierte Aktivitätssitzung sein, bei der sich Jugendliche persönlich treffen oder virtuell zusammenkommen, um 20-30 Minuten lang über die vergangene Woche nachzudenken und sich Ziele für die kommende Woche zu setzen, mit zusätzlichen 30 bis 40 Minuten von PA geführt von einem Kinesiologen und Peer-Mentor. Sitzung Nr. 2: Wird ein 15-minütiger Wellness-Check sein, um das emotionale, mentale, körperliche und soziale Wohlbefinden mit einem Peer-Mentor zu bestimmen. Der Jugendliche mit T2D wird auch über die für die Woche gesetzten Ziele nachdenken und eine strukturierte 30-minütige Aktivitätseinheit absolvieren. Sitzung Nr. 3: Wird eine 30-minütige Sitzung des Jugendlichen an einem Wochenendtag sein. Vor der Sitzung erhält der Jugendliche vom Kinesiologen oder Peer-Mentor einen Text oder Social-Media-Eingabeaufforderungen.
Alle wöchentlichen Sitzungen während der 12-wöchigen Intervention beinhalten die vier Grundprinzipien des Circle of CourageTM und drei Grundprinzipien der Selbstbestimmungstheorie. In Phase 1 (Wochen 1-3) der Intervention liegt der Fokus darauf, ein Gefühl der Zugehörigkeit und Verbundenheit zu schaffen. Gruppensitzungen konzentrieren sich auf den Austausch früherer Erfahrungen mit Verhaltensänderungen, einzigartigen Herausforderungen des Lebens mit T2D und gemeinsamen Interessen oder Leidenschaften, die Jugendliche miteinander und mit der Intervention verbinden. In Phase 2 (Wochen 4-6) konzentriert sich die Intervention auf die Konzepte Beherrschung und Kompetenz. Der Kinesiologe und Peer-Mentor ermutigt Jugendliche, sich auf ihre Stärken im Leben zu konzentrieren. Wenn Sie über die letzten vier Wochen und ihre Jugend nachdenken, welche Verhaltensweisen oder Unterstützung ihnen geholfen haben, einen aktiveren Lebensstil anzunehmen. Jugendliche werden auch land-/naturbasierte Aktivitäten von lokalen Experten als Pilotprojekt lernen, um die Angemessenheit und Durchführbarkeit für einen größeren Versuch zu bestimmen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Aktivitäten an Land/im Freien mit einer signifikant höheren PA bei Jugendlichen verbunden sind. Während Phase 3 (Wochen 7-9) wird der Kinesiologe und Peer-Mentor ein Gefühl der Unabhängigkeit und Autonomie fördern. Jugendliche setzen sich Ziele und beginnen mit dem Aufzeichnen ihrer Erfahrungen und Faktoren, die ihre Motivation und ihr Handeln in Richtung eines aktiveren Lebensstils beeinflussen. Während Phase 4 (Wochen 10-12) wird die Gruppe Großzügigkeit in ihre Aktivitätsziele integrieren. Die Gruppe wird Gelegenheiten identifizieren, in ihren Gemeinden aktiv zu sein und gleichzeitig etwas zurückzugeben (Ehrenamtliche Tätigkeit für Essen auf Rädern, Parkpflege, Organisation von Aktivitäten für Kinder).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
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Hauptermittler:
- Jonathan McGavock, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-17 Jahre alt
- BMI z-Score >1,6
- mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- mehr als 300 Minuten mäßig-kräftiger körperlicher Aktivität pro Woche nachgehen
- Diabetes aufgrund einer Operation oder Medikamente für eine andere Erkrankung haben
- Verwenden Sie chronisch hochdosierte Steroide oder eine immunsuppressive Therapie
- sie haben krebs
- die Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben
- wenn Jugendliche und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte nicht einwilligen können oder wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention_Winnipeg
Der Interventionsarm wird in einer 12-wöchigen Intervention (3 Sitzungen pro Woche) stattfinden, die ein Peer-Mentoring-Netzwerk auf der Grundlage des Courage-Kreises nutzt, um Jugendliche mit T2D zu ermutigen, das von der WHO empfohlene Ziel von 300 Minuten moderater bis kräftiger PA pro Woche zu erreichen .
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche teilzunehmen (falls sie sich im Interventionsarm befinden).
Sitzung 1 ist eine Gruppensitzung, die etwa 90 Minuten dauert, Sitzung 2 ist eine Einzelsitzung mit einem Peer-Mentor für 20 bis 30 Minuten, und Sitzung 3 ist ein virtueller Check-in mit dem Peer-Mentor von etwa 15 Minuten.
Die Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität durch den Zirkel des Mutes.
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Kein Eingriff: Control_Winnipeg
Die Kontrollgruppe erhält Standardempfehlungen zur Erhöhung der täglichen PA von der Canadian Society of Exercise Physiology und der American Heart Association.
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Experimental: Intervention_STP
Der Interventionsarm wird in einer 12-wöchigen Intervention (3 Sitzungen pro Woche) stattfinden, die ein Peer-Mentoring-Netzwerk auf der Grundlage des Courage-Kreises nutzt, um Jugendliche mit T2D zu ermutigen, das von der WHO empfohlene Ziel von 300 Minuten moderater bis kräftiger PA pro Woche zu erreichen .
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche teilzunehmen (falls sie sich im Interventionsarm befinden).
Sitzung 1 ist eine Gruppensitzung, die etwa 90 Minuten dauert, Sitzung 2 ist eine Einzelsitzung mit einem Peer-Mentor für 20 bis 30 Minuten, und Sitzung 3 ist ein virtueller Check-in mit dem Peer-Mentor von etwa 15 Minuten.
Die Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität durch den Zirkel des Mutes.
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Kein Eingriff: Steuerung_STP
Die Kontrollgruppe erhält Standardempfehlungen zur Erhöhung der täglichen PA von der Canadian Society of Exercise Physiology und der American Heart Association.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreiberaten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als Anzahl der Jugendlichen, die einer Teilnahme zustimmen und randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt werden.
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12 Wochen
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Einhaltung der Interventionsarme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als Prozentsatz der vorgeschriebenen Sitzungen, an denen Jugendliche/Familien während der Studie teilgenommen haben.
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12 Wochen
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Speicherung für Folgemessungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Definiert als die Anzahl der Jugendlichen, die die Follow-up-Messungen bei der Randomisierung abschließen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 24 (insgesamt 3 Wochen)
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Täglich mäßige bis starke PA, wird mit 7-tägiger an der Taille befestigter Beschleunigungsmessung (Actigraph) bewertet.
Jugendliche werden gebeten, die Beschleunigungsmesser 12 Stunden/Tag, sieben Tage/Woche zu tragen.
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Woche 1, Woche 12, Woche 24 (insgesamt 3 Wochen)
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Bereitschaft zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 24 (Maßnahmen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt)
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Dies wird mithilfe des PACE-Bereitschaftsfragebogens bewertet, der die Bereitschaft, die Ziele für körperliche Aktivität und die Bildschirmzeit bewertet.
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Woche 1, Woche 12, Woche 24 (Maßnahmen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt)
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BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2) ändern
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 24 (Maßnahmen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt)
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der BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), der ein Maß für die Motivation ist, sich aus einer selbstbestimmten Perspektive an Bewegung zu beteiligen.
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Woche 1, Woche 12, Woche 24 (Maßnahmen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS25697(B2022:099)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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