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Körperliche Aktivität und CVD bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes (CVD)

13. März 2023 aktualisiert von: Jon McGavock, University of Manitoba

Körperliche Aktivität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte Pilotstudie

Die Hauptforschungsfragen für diese Studie sind: (1) Ist die Bereitstellung einer auf Resilienz basierenden Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) für Jugendliche mit Typ-2-Diabetes (T2D) durchführbar? und (2) Was ist die erwartete Änderung der vorgeschlagenen kardiovaskulären Ergebnisse nach 12 Wochen in beiden Studienarmen? Qualitative und quantitative Methoden, die in diese randomisierte Pilotstudie eingebettet sind, werden diese Fragen beantworten und die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Jugendliche mit T2D im Alter von 14 bis 17 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) Z-Score > 1,6, die sich nicht regelmäßig körperlich betätigen (< 300 Minuten mäßige bis starke körperliche Belastung pro Woche), werden aus der iCARE-Kohortenstudie und der rekrutiert pädiatrische T2D-Klinik in Winnipeg. Ein Forschungsassistent wird Teilnehmer aus der Klinik für pädiatrische Endokrinologie (DER-CA) und der in Manitoba ansässigen iCARE-Kohorte rekrutieren, die zuvor ihr Einverständnis gegeben haben, für andere Studien angesprochen zu werden. Die Teilnehmer werden von einem pädiatrischen Endokrinologen untersucht, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen, bevor sie zur Teilnahme aufgefordert werden. Jugendliche, die in Frage kommen, müssen vom Forschungsassistenten zugestimmt und dann randomisiert werden, um Arme mit einem computergenerierten Programm zu studieren, das von einem Statistiker entwickelt wurde, der nicht mit der Studie verbunden ist.

Der Kontrollarm erhält Standardempfehlungen zur Erhöhung der täglichen PA von der Canadian Society of Exercise Physiology und der American Heart Association. Der Interventionsarm wird in einer 12-wöchigen Intervention (3 Sitzungen pro Woche) stattfinden, die ein Peer-Mentoring-Netzwerk auf der Grundlage des Courage-Kreises nutzt, um Jugendliche mit T2D zu ermutigen, das von der WHO empfohlene Ziel von 300 Minuten moderater bis kräftiger PA pro Woche zu erreichen .

Sitzung Nr. 1: Wird eine gruppenbasierte Aktivitätssitzung sein, bei der sich Jugendliche persönlich treffen oder virtuell zusammenkommen, um 20-30 Minuten lang über die vergangene Woche nachzudenken und sich Ziele für die kommende Woche zu setzen, mit zusätzlichen 30 bis 40 Minuten von PA geführt von einem Kinesiologen und Peer-Mentor. Sitzung Nr. 2: Wird ein 15-minütiger Wellness-Check sein, um das emotionale, mentale, körperliche und soziale Wohlbefinden mit einem Peer-Mentor zu bestimmen. Der Jugendliche mit T2D wird auch über die für die Woche gesetzten Ziele nachdenken und eine strukturierte 30-minütige Aktivitätseinheit absolvieren. Sitzung Nr. 3: Wird eine 30-minütige Sitzung des Jugendlichen an einem Wochenendtag sein. Vor der Sitzung erhält der Jugendliche vom Kinesiologen oder Peer-Mentor einen Text oder Social-Media-Eingabeaufforderungen.

Alle wöchentlichen Sitzungen während der 12-wöchigen Intervention beinhalten die vier Grundprinzipien des Circle of CourageTM und drei Grundprinzipien der Selbstbestimmungstheorie. In Phase 1 (Wochen 1-3) der Intervention liegt der Fokus darauf, ein Gefühl der Zugehörigkeit und Verbundenheit zu schaffen. Gruppensitzungen konzentrieren sich auf den Austausch früherer Erfahrungen mit Verhaltensänderungen, einzigartigen Herausforderungen des Lebens mit T2D und gemeinsamen Interessen oder Leidenschaften, die Jugendliche miteinander und mit der Intervention verbinden. In Phase 2 (Wochen 4-6) konzentriert sich die Intervention auf die Konzepte Beherrschung und Kompetenz. Der Kinesiologe und Peer-Mentor ermutigt Jugendliche, sich auf ihre Stärken im Leben zu konzentrieren. Wenn Sie über die letzten vier Wochen und ihre Jugend nachdenken, welche Verhaltensweisen oder Unterstützung ihnen geholfen haben, einen aktiveren Lebensstil anzunehmen. Jugendliche werden auch land-/naturbasierte Aktivitäten von lokalen Experten als Pilotprojekt lernen, um die Angemessenheit und Durchführbarkeit für einen größeren Versuch zu bestimmen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Aktivitäten an Land/im Freien mit einer signifikant höheren PA bei Jugendlichen verbunden sind. Während Phase 3 (Wochen 7-9) wird der Kinesiologe und Peer-Mentor ein Gefühl der Unabhängigkeit und Autonomie fördern. Jugendliche setzen sich Ziele und beginnen mit dem Aufzeichnen ihrer Erfahrungen und Faktoren, die ihre Motivation und ihr Handeln in Richtung eines aktiveren Lebensstils beeinflussen. Während Phase 4 (Wochen 10-12) wird die Gruppe Großzügigkeit in ihre Aktivitätsziele integrieren. Die Gruppe wird Gelegenheiten identifizieren, in ihren Gemeinden aktiv zu sein und gleichzeitig etwas zurückzugeben (Ehrenamtliche Tätigkeit für Essen auf Rädern, Parkpflege, Organisation von Aktivitäten für Kinder).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
        • Hauptermittler:
          • Jonathan McGavock, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-17 Jahre alt
  • BMI z-Score >1,6
  • mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 300 Minuten mäßig-kräftiger körperlicher Aktivität pro Woche nachgehen
  • Diabetes aufgrund einer Operation oder Medikamente für eine andere Erkrankung haben
  • Verwenden Sie chronisch hochdosierte Steroide oder eine immunsuppressive Therapie
  • sie haben krebs
  • die Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben
  • wenn Jugendliche und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte nicht einwilligen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention_Winnipeg
Der Interventionsarm wird in einer 12-wöchigen Intervention (3 Sitzungen pro Woche) stattfinden, die ein Peer-Mentoring-Netzwerk auf der Grundlage des Courage-Kreises nutzt, um Jugendliche mit T2D zu ermutigen, das von der WHO empfohlene Ziel von 300 Minuten moderater bis kräftiger PA pro Woche zu erreichen .
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche teilzunehmen (falls sie sich im Interventionsarm befinden). Sitzung 1 ist eine Gruppensitzung, die etwa 90 Minuten dauert, Sitzung 2 ist eine Einzelsitzung mit einem Peer-Mentor für 20 bis 30 Minuten, und Sitzung 3 ist ein virtueller Check-in mit dem Peer-Mentor von etwa 15 Minuten. Die Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität durch den Zirkel des Mutes.
Kein Eingriff: Control_Winnipeg
Die Kontrollgruppe erhält Standardempfehlungen zur Erhöhung der täglichen PA von der Canadian Society of Exercise Physiology und der American Heart Association.
Experimental: Intervention_STP
Der Interventionsarm wird in einer 12-wöchigen Intervention (3 Sitzungen pro Woche) stattfinden, die ein Peer-Mentoring-Netzwerk auf der Grundlage des Courage-Kreises nutzt, um Jugendliche mit T2D zu ermutigen, das von der WHO empfohlene Ziel von 300 Minuten moderater bis kräftiger PA pro Woche zu erreichen .
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche teilzunehmen (falls sie sich im Interventionsarm befinden). Sitzung 1 ist eine Gruppensitzung, die etwa 90 Minuten dauert, Sitzung 2 ist eine Einzelsitzung mit einem Peer-Mentor für 20 bis 30 Minuten, und Sitzung 3 ist ein virtueller Check-in mit dem Peer-Mentor von etwa 15 Minuten. Die Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität durch den Zirkel des Mutes.
Kein Eingriff: Steuerung_STP
Die Kontrollgruppe erhält Standardempfehlungen zur Erhöhung der täglichen PA von der Canadian Society of Exercise Physiology und der American Heart Association.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreiberaten
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Anzahl der Jugendlichen, die einer Teilnahme zustimmen und randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt werden.
12 Wochen
Einhaltung der Interventionsarme
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der vorgeschriebenen Sitzungen, an denen Jugendliche/Familien während der Studie teilgenommen haben.
12 Wochen
Speicherung für Folgemessungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als die Anzahl der Jugendlichen, die die Follow-up-Messungen bei der Randomisierung abschließen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 24 (insgesamt 3 Wochen)
Täglich mäßige bis starke PA, wird mit 7-tägiger an der Taille befestigter Beschleunigungsmessung (Actigraph) bewertet. Jugendliche werden gebeten, die Beschleunigungsmesser 12 Stunden/Tag, sieben Tage/Woche zu tragen.
Woche 1, Woche 12, Woche 24 (insgesamt 3 Wochen)
Bereitschaft zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 24 (Maßnahmen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt)
Dies wird mithilfe des PACE-Bereitschaftsfragebogens bewertet, der die Bereitschaft, die Ziele für körperliche Aktivität und die Bildschirmzeit bewertet.
Woche 1, Woche 12, Woche 24 (Maßnahmen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt)
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2) ändern
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 24 (Maßnahmen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt)
der BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), der ein Maß für die Motivation ist, sich aus einer selbstbestimmten Perspektive an Bewegung zu beteiligen.
Woche 1, Woche 12, Woche 24 (Maßnahmen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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