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Actividad física y ECV en adolescentes con diabetes tipo 2 (CVD)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Jon McGavock, University of Manitoba

Actividad física y enfermedad cardiovascular (ECV) en adolescentes con diabetes tipo 2: un ensayo piloto aleatorizado

Las principales preguntas de investigación para este estudio son: (1) ¿Es factible ofrecer una intervención conductual basada en la resiliencia diseñada para aumentar la actividad física (AF) para los adolescentes que viven con diabetes tipo 2 (T2D)? y (2) ¿Cuál es el cambio esperado en los resultados cardiovasculares propuestos después de 12 semanas en ambos brazos del estudio? Los métodos cualitativos y cuantitativos integrados en este ensayo piloto aleatorio responderán estas preguntas y determinarán la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Cuarenta adolescentes con DT2, de 14 a 17 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) Z score > 1.6 y que no realizan actividad física regular (< 300 minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa) serán reclutados del estudio de cohorte iCARE y el clínica pediátrica de DT2 en Winnipeg. Un asistente de investigación reclutará participantes de la clínica de endocrinología pediátrica (DER-CA) y de la cohorte iCARE con sede en Manitoba que previamente hayan dado su consentimiento para ser contactados para otros estudios. Los participantes serán evaluados por un endocrinólogo pediátrico para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión antes de que se les solicite participar. Los adolescentes que sean elegibles recibirán el consentimiento del asistente de investigación y luego se asignarán al azar a los brazos del estudio mediante un programa generado por computadora desarrollado por un estadístico no afiliado al estudio.

El grupo de control recibirá recomendaciones estándar para aumentar la AF diaria de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio y la Asociación Estadounidense del Corazón. El brazo de intervención se llevará a cabo en una intervención de 12 semanas (3 sesiones por semana) que utilizará una red de tutoría entre pares basada en el círculo de coraje para animar a los adolescentes con DT2 a alcanzar el objetivo recomendado por la OMS de 300 minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa. .

Sesión n.° 1: será una sesión de actividad grupal, donde los adolescentes se reunirán en persona o se unirán virtualmente para completar 20 a 30 minutos de reflexión sobre la semana pasada y el establecimiento de metas para la próxima semana con 30 a 40 minutos adicionales de PA dirigida por un kinesiólogo y mentor de pares. Sesión #2: Será un chequeo de bienestar de 15 minutos, para determinar el bienestar emocional, mental, físico y social con un mentor. El adolescente con DT2 también reflexionará sobre los objetivos establecidos para la semana y completará una sesión de actividad estructurada de 30 minutos. Sesión #3: Será una sesión de 30 minutos por parte del adolescente en un día de fin de semana. Antes de la sesión, el adolescente recibirá un mensaje de texto o indicaciones en las redes sociales del kinesiólogo o mentor de pares.

Todas las sesiones semanales a lo largo de la intervención de 12 semanas incorporarán los cuatro principios fundamentales del Círculo de CorajeTM y los tres principios de la Teoría de la Autodeterminación. Durante la Fase 1 (Semanas 1-3) de la intervención, el enfoque estará en crear un sentido de Pertenencia y relación. Las sesiones grupales se centrarán en compartir experiencias pasadas con el cambio de comportamiento, desafíos únicos de vivir con DT2 e intereses o pasiones compartidas que conectarán a los adolescentes entre sí y con la intervención. Durante la Fase 2 (Semanas 4-6), la intervención se centrará en los conceptos de Dominio y competencia. El kinesiólogo y mentor de pares alentará a los adolescentes a concentrarse en las fortalezas de sus vidas. Reflexionando sobre las cuatro semanas anteriores y su adolescencia, qué comportamientos o apoyo les han ayudado a adoptar un estilo de vida más activo. Los expertos locales también enseñarán a los adolescentes actividades basadas en la tierra/naturaleza como prueba piloto para determinar la idoneidad y viabilidad de una prueba más grande. Los investigadores han demostrado previamente que las actividades en tierra/al aire libre están asociadas con una AF significativamente mayor entre los adolescentes. Durante la Fase 3 (Semanas 7 a 9), el kinesiólogo y el mentor de pares fomentarán un sentido de independencia y autonomía. Los adolescentes establecerán metas, comenzarán el proceso de llevar un diario de sus experiencias y factores que influyen en su motivación y acciones para adoptar un estilo de vida más activo. Durante la Fase 4 (semanas 10 a 12), el grupo incorporará Generosidad en sus objetivos de actividad. El grupo identificará oportunidades para ser activo en sus comunidades y al mismo tiempo retribuir de alguna manera (como voluntario para Meals on Wheels, mantenimiento de parques, organización de actividades para niños).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
        • University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
        • Investigador principal:
          • Jonathan McGavock, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-17 años
  • Puntuación z del IMC > 1,6
  • diagnosticado con diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • participar en >300 minutos de actividad física moderada-vigorosa por semana
  • tiene diabetes debido a una cirugía o medicamentos para otra afección
  • usar dosis altas crónicas de esteroides o terapia inmunosupresora
  • ellos tienen cancer
  • tienen evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • si el joven y/o el padre/tutor no pueden o no quieren dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención_Winnipeg
El brazo de intervención se llevará a cabo en una intervención de 12 semanas (3 sesiones por semana) que utilizará una red de tutoría entre pares basada en el círculo de coraje para alentar a los adolescentes con DT2 a lograr el objetivo recomendado por la OMS de 300 minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa. .
Se pedirá a los participantes que participen durante 12 semanas, asistiendo a 3 sesiones por semana (si están en el brazo de intervención). La sesión 1 será una sesión grupal de aproximadamente 90 minutos, la sesión 2 será una sesión individual con un mentor de pares de 20 a 30 minutos y la sesión 3 será un registro virtual con el mentor de pares de unos 15 minutos. La intervención se centrará en aumentar la actividad física a través del círculo de coraje.
Sin intervención: Control_Winnipeg
El grupo de control recibirá recomendaciones estándar para aumentar la AF diaria de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio y la Asociación Americana del Corazón.
Experimental: Intervención_STP
El brazo de intervención se llevará a cabo en una intervención de 12 semanas (3 sesiones por semana) que utilizará una red de tutoría entre pares basada en el círculo de coraje para alentar a los adolescentes con DT2 a lograr el objetivo recomendado por la OMS de 300 minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa. .
Se pedirá a los participantes que participen durante 12 semanas, asistiendo a 3 sesiones por semana (si están en el brazo de intervención). La sesión 1 será una sesión grupal de aproximadamente 90 minutos, la sesión 2 será una sesión individual con un mentor de pares de 20 a 30 minutos y la sesión 3 será un registro virtual con el mentor de pares de unos 15 minutos. La intervención se centrará en aumentar la actividad física a través del círculo de coraje.
Sin intervención: Control_STP
El grupo de control recibirá recomendaciones estándar para aumentar la AF diaria de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio y la Asociación Americana del Corazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
Definido como el número de adolescentes que consienten en participar y son aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio.
12 semanas
Adherencia a los brazos de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Definido como el porcentaje de sesiones prescritas a las que asistieron los adolescentes/familias durante el ensayo.
12 semanas
Retención para mediciones de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definido como el número de adolescentes que completan las mediciones de seguimiento en la aleatorización.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12, semana 24 (3 semanas en total)
La actividad física diaria de moderada a vigorosa se evaluará mediante acelerómetro montado en la cintura de 7 días (Actigraph). Se les pedirá a los adolescentes que usen los acelerómetros durante 12 horas al día, siete días a la semana.
semana 1, semana 12, semana 24 (3 semanas en total)
Preparación para el cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12, semana 24 (las medidas se tomarán en 3 momentos diferentes)
Esto se evaluará mediante el cuestionario de preparación PACE, que evalúa la preparación, los objetivos de actividad física y el tiempo frente a la pantalla.
semana 1, semana 12, semana 24 (las medidas se tomarán en 3 momentos diferentes)
Cambio BREQ2 (Regulación del comportamiento en el cuestionario de ejercicio-2)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12, semana 24 (las medidas se tomarán en 3 momentos diferentes)
el BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), que es una medida del nivel de motivación para realizar ejercicio desde una perspectiva de autodeterminación.
semana 1, semana 12, semana 24 (las medidas se tomarán en 3 momentos diferentes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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