- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05724888
Actividad física y ECV en adolescentes con diabetes tipo 2 (CVD)
Actividad física y enfermedad cardiovascular (ECV) en adolescentes con diabetes tipo 2: un ensayo piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta adolescentes con DT2, de 14 a 17 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) Z score > 1.6 y que no realizan actividad física regular (< 300 minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa) serán reclutados del estudio de cohorte iCARE y el clínica pediátrica de DT2 en Winnipeg. Un asistente de investigación reclutará participantes de la clínica de endocrinología pediátrica (DER-CA) y de la cohorte iCARE con sede en Manitoba que previamente hayan dado su consentimiento para ser contactados para otros estudios. Los participantes serán evaluados por un endocrinólogo pediátrico para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión antes de que se les solicite participar. Los adolescentes que sean elegibles recibirán el consentimiento del asistente de investigación y luego se asignarán al azar a los brazos del estudio mediante un programa generado por computadora desarrollado por un estadístico no afiliado al estudio.
El grupo de control recibirá recomendaciones estándar para aumentar la AF diaria de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio y la Asociación Estadounidense del Corazón. El brazo de intervención se llevará a cabo en una intervención de 12 semanas (3 sesiones por semana) que utilizará una red de tutoría entre pares basada en el círculo de coraje para animar a los adolescentes con DT2 a alcanzar el objetivo recomendado por la OMS de 300 minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa. .
Sesión n.° 1: será una sesión de actividad grupal, donde los adolescentes se reunirán en persona o se unirán virtualmente para completar 20 a 30 minutos de reflexión sobre la semana pasada y el establecimiento de metas para la próxima semana con 30 a 40 minutos adicionales de PA dirigida por un kinesiólogo y mentor de pares. Sesión #2: Será un chequeo de bienestar de 15 minutos, para determinar el bienestar emocional, mental, físico y social con un mentor. El adolescente con DT2 también reflexionará sobre los objetivos establecidos para la semana y completará una sesión de actividad estructurada de 30 minutos. Sesión #3: Será una sesión de 30 minutos por parte del adolescente en un día de fin de semana. Antes de la sesión, el adolescente recibirá un mensaje de texto o indicaciones en las redes sociales del kinesiólogo o mentor de pares.
Todas las sesiones semanales a lo largo de la intervención de 12 semanas incorporarán los cuatro principios fundamentales del Círculo de CorajeTM y los tres principios de la Teoría de la Autodeterminación. Durante la Fase 1 (Semanas 1-3) de la intervención, el enfoque estará en crear un sentido de Pertenencia y relación. Las sesiones grupales se centrarán en compartir experiencias pasadas con el cambio de comportamiento, desafíos únicos de vivir con DT2 e intereses o pasiones compartidas que conectarán a los adolescentes entre sí y con la intervención. Durante la Fase 2 (Semanas 4-6), la intervención se centrará en los conceptos de Dominio y competencia. El kinesiólogo y mentor de pares alentará a los adolescentes a concentrarse en las fortalezas de sus vidas. Reflexionando sobre las cuatro semanas anteriores y su adolescencia, qué comportamientos o apoyo les han ayudado a adoptar un estilo de vida más activo. Los expertos locales también enseñarán a los adolescentes actividades basadas en la tierra/naturaleza como prueba piloto para determinar la idoneidad y viabilidad de una prueba más grande. Los investigadores han demostrado previamente que las actividades en tierra/al aire libre están asociadas con una AF significativamente mayor entre los adolescentes. Durante la Fase 3 (Semanas 7 a 9), el kinesiólogo y el mentor de pares fomentarán un sentido de independencia y autonomía. Los adolescentes establecerán metas, comenzarán el proceso de llevar un diario de sus experiencias y factores que influyen en su motivación y acciones para adoptar un estilo de vida más activo. Durante la Fase 4 (semanas 10 a 12), el grupo incorporará Generosidad en sus objetivos de actividad. El grupo identificará oportunidades para ser activo en sus comunidades y al mismo tiempo retribuir de alguna manera (como voluntario para Meals on Wheels, mantenimiento de parques, organización de actividades para niños).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
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Investigador principal:
- Jonathan McGavock, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-17 años
- Puntuación z del IMC > 1,6
- diagnosticado con diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- participar en >300 minutos de actividad física moderada-vigorosa por semana
- tiene diabetes debido a una cirugía o medicamentos para otra afección
- usar dosis altas crónicas de esteroides o terapia inmunosupresora
- ellos tienen cancer
- tienen evidencia de abuso de drogas o alcohol
- si el joven y/o el padre/tutor no pueden o no quieren dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención_Winnipeg
El brazo de intervención se llevará a cabo en una intervención de 12 semanas (3 sesiones por semana) que utilizará una red de tutoría entre pares basada en el círculo de coraje para alentar a los adolescentes con DT2 a lograr el objetivo recomendado por la OMS de 300 minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa. .
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Se pedirá a los participantes que participen durante 12 semanas, asistiendo a 3 sesiones por semana (si están en el brazo de intervención).
La sesión 1 será una sesión grupal de aproximadamente 90 minutos, la sesión 2 será una sesión individual con un mentor de pares de 20 a 30 minutos y la sesión 3 será un registro virtual con el mentor de pares de unos 15 minutos.
La intervención se centrará en aumentar la actividad física a través del círculo de coraje.
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Sin intervención: Control_Winnipeg
El grupo de control recibirá recomendaciones estándar para aumentar la AF diaria de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio y la Asociación Americana del Corazón.
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Experimental: Intervención_STP
El brazo de intervención se llevará a cabo en una intervención de 12 semanas (3 sesiones por semana) que utilizará una red de tutoría entre pares basada en el círculo de coraje para alentar a los adolescentes con DT2 a lograr el objetivo recomendado por la OMS de 300 minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa. .
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Se pedirá a los participantes que participen durante 12 semanas, asistiendo a 3 sesiones por semana (si están en el brazo de intervención).
La sesión 1 será una sesión grupal de aproximadamente 90 minutos, la sesión 2 será una sesión individual con un mentor de pares de 20 a 30 minutos y la sesión 3 será un registro virtual con el mentor de pares de unos 15 minutos.
La intervención se centrará en aumentar la actividad física a través del círculo de coraje.
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Sin intervención: Control_STP
El grupo de control recibirá recomendaciones estándar para aumentar la AF diaria de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio y la Asociación Americana del Corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como el número de adolescentes que consienten en participar y son aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio.
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12 semanas
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Adherencia a los brazos de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como el porcentaje de sesiones prescritas a las que asistieron los adolescentes/familias durante el ensayo.
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12 semanas
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Retención para mediciones de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definido como el número de adolescentes que completan las mediciones de seguimiento en la aleatorización.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12, semana 24 (3 semanas en total)
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La actividad física diaria de moderada a vigorosa se evaluará mediante acelerómetro montado en la cintura de 7 días (Actigraph).
Se les pedirá a los adolescentes que usen los acelerómetros durante 12 horas al día, siete días a la semana.
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semana 1, semana 12, semana 24 (3 semanas en total)
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Preparación para el cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12, semana 24 (las medidas se tomarán en 3 momentos diferentes)
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Esto se evaluará mediante el cuestionario de preparación PACE, que evalúa la preparación, los objetivos de actividad física y el tiempo frente a la pantalla.
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semana 1, semana 12, semana 24 (las medidas se tomarán en 3 momentos diferentes)
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Cambio BREQ2 (Regulación del comportamiento en el cuestionario de ejercicio-2)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12, semana 24 (las medidas se tomarán en 3 momentos diferentes)
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el BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), que es una medida del nivel de motivación para realizar ejercicio desde una perspectiva de autodeterminación.
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semana 1, semana 12, semana 24 (las medidas se tomarán en 3 momentos diferentes)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS25697(B2022:099)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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