2型糖尿病の青年における身体活動とCVD (CVD)
2型糖尿病の青年における身体活動と心血管疾患(CVD):パイロット無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
T2D の 40 人の青年、14 ~ 17 歳、ボディマス指数 (BMI) Z スコアが 1.6 を超え、通常の PA に従事していない (中等度から活発な PA を毎週 300 分未満) が、iCARE コホート研究から募集され、ウィニペグの小児 T2D クリニック。 研究アシスタントは、小児内分泌クリニック (DER-CA) およびマニトバに拠点を置く iCARE コホートから参加者を募集し、以前に他の研究にアプローチすることに同意した. 参加者は、参加のアプローチを受ける前に、小児内分泌学者によるスクリーニングを受けて、参加基準を満たしていることを確認します。 研究助手の同意を得て適格な青少年は、研究に関与していない統計学者によって開発されたコンピューター生成プログラムを使用して無作為化され、アームを研究します。
対照群は、カナダ運動生理学会および米国心臓協会から、毎日の PA を増やすための標準的な推奨事項を受け取ります。 介入アームは、12 週間の介入 (週 3 セッション) で行われます。この介入では、勇気の輪に基づくピア メンタリング ネットワークを使用して、2 型糖尿病の青年が週に 300 分間の中程度から活発な PA という WHO が推奨する目標を達成することを奨励します。 .
セッション #1: グループベースのアクティビティ セッションです。青少年は直接会うか、仮想的に参加して、過去 1 週間を振り返り、次の週の目標設定を 20 ~ 30 分間行い、さらに 30 ~ 40 分間の PA を主導します。キネシオロジストとピアメンターによって。 セッション #2: 15 分間の健康チェックで、ピア メンターと一緒に感情的、精神的、身体的、社会的な健康状態を判断します。 T2D の思春期の若者は、その週に設定された目標を振り返り、構造化された 30 分間の活動セッションを完了します。 セッション #3: 週末に青年による 30 分間のセッションを行います。 セッションの前に、青少年はキネシオロジストまたはピアメンターからテキストまたはソーシャルメディアのプロンプトを受け取ります.
12週間の介入中のすべての毎週のセッションには、Circle of CourageTMの4つのコア原則と自己決定理論の3つの原則が組み込まれます. 介入の第 1 段階 (1 ~ 3 週目) では、帰属意識と関連性を生み出すことに重点が置かれます。 グループ セッションでは、過去の経験の共有、行動の変化、T2D とともに生きるという独特の課題、思春期の若者同士を結び付ける共通の関心や情熱、介入に焦点を当てます。 フェーズ 2 (第 4 ~ 6 週) では、介入は熟達と能力の概念に焦点を当てます。 キネシオロジストとピアメンターは、青少年が自分の人生の強みに集中するように促します. 過去 4 週間と思春期を振り返り、どのような行動やサポートが、よりアクティブなライフスタイルを採用するのに役立ちましたか. 青少年は、大規模な試験の適切性と実現可能性を判断するためのパイロットとして、地元の専門家から土地/自然に基づく活動についても教えられます。 調査員は、陸上/屋外での活動が青年期の大幅に高い PA と関連していることを以前に実証しました。 フェーズ 3 (第 7 ~ 9 週) では、キネシオロジストとピア メンターが自立と自律の感覚を育みます。 青少年は目標を設定し、よりアクティブなライフスタイルを採用するための動機と行動に影響を与える経験と要因を記録するプロセスを開始します。 フェーズ 4 (10 ~ 12 週) では、グループは寛大さを活動目標に組み込みます。 このグループは、何らかの形で恩返しをしながら、地域社会で活動する機会を特定します (車輪付き食事のボランティア、公園の整備、子供向けの活動の企画など)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
主任研究者:
- Jonathan McGavock, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14~17歳
- BMI z スコア >1.6
- 2型糖尿病と診断されました
除外基準:
- 週に 300 分以上の中程度の激しい身体活動に従事する
- 手術または別の状態の投薬のために糖尿病を患っている
- 慢性的な高用量ステロイドまたは免疫抑制療法を使用する
- 彼らは癌にかかっています
- 薬物またはアルコール乱用の証拠がある
- 青少年および/または親/保護者が同意できない、または同意したくない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入_ウィニペグ
介入アームは、12 週間の介入 (週 3 セッション) で行われます。この介入では、勇気の輪に基づくピア メンタリング ネットワークを使用して、2 型糖尿病の青年が週に 300 分間の中程度から活発な PA という WHO が推奨する目標を達成することを奨励します。 .
|
参加者は、週に 3 回のセッションに参加して、12 週間参加するよう求められます (介入群の場合)。
セッション1はグループセッションで約90分、セッション2はピアメンターとの個人セッションで20~30分、セッション3はピアメンターとのバーチャルチェックインで約15分です。
介入は、勇気の輪を通して身体活動を増やすことに焦点を当てます。
|
介入なし:コントロール_ウィニペグ
対照群は、カナダ運動生理学会およびアメリカ心臓協会から、毎日のPAを増やすための標準的な推奨事項を受け取ります。
|
|
実験的:介入_STP
介入アームは、12 週間の介入 (週 3 セッション) で行われます。この介入では、勇気の輪に基づくピア メンタリング ネットワークを使用して、2 型糖尿病の青年が週に 300 分間の中程度から活発な PA という WHO が推奨する目標を達成することを奨励します。 .
|
参加者は、週に 3 回のセッションに参加して、12 週間参加するよう求められます (介入群の場合)。
セッション1はグループセッションで約90分、セッション2はピアメンターとの個人セッションで20~30分、セッション3はピアメンターとのバーチャルチェックインで約15分です。
介入は、勇気の輪を通して身体活動を増やすことに焦点を当てます。
|
介入なし:コントロール_STP
対照群は、カナダ運動生理学会およびアメリカ心臓協会から、毎日のPAを増やすための標準的な推奨事項を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入学率
時間枠:12週間
|
参加に同意し、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられた青年の数として定義されます。
|
12週間
|
介入アームの遵守
時間枠:12週間
|
試験中に青少年/家族が参加した所定のセッションの割合として定義されます。
|
12週間
|
フォローアップ測定のための保持
時間枠:24週間
|
無作為化時にフォローアップ測定を完了した青年の数として定義されます。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
身体活動
時間枠:1週目、12週目、24週目(合計3週間)
|
毎日の中等度から活発な PA は、7 日間の腰に取り付けられた加速度計 (Actigraph) を使用して評価されます。
青少年は、加速度計を 1 日 12 時間、週 7 日間装着するよう求められます。
|
1週目、12週目、24週目(合計3週間)
|
行動変容への準備
時間枠:1週目、12週目、24週目(3つの異なる時点で測定します)
|
これは、準備状況、身体活動の目標、スクリーンタイムを評価する PACE 準備アンケートを使用して評価されます。
|
1週目、12週目、24週目(3つの異なる時点で測定します)
|
BREQ2(運動アンケート-2における行動規制)の変更
時間枠:1週目、12週目、24週目(3つの異なる時点で測定します)
|
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2) は、自己決定の観点から運動に従事する動機のレベルを測定するものです。
|
1週目、12週目、24週目(3つの異なる時点で測定します)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピアメンターシップと身体活動の臨床試験
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集