- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05724888
제2형 당뇨병 청소년의 신체활동과 심혈관질환 (CVD)
제2형 당뇨병이 있는 청소년의 신체 활동 및 심혈관 질환(CVD): 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
체질량 지수(BMI) Z 점수 > 1.6이고 정기적인 PA(< 300분의 중등도 내지 고강도 PA)에 참여하지 않는 14-17세 T2D 청소년 40명이 iCARE 코호트 연구 및 위니펙의 소아 T2D 클리닉. 연구 조교는 소아 내분비 클리닉(DER-CA)과 이전에 다른 연구에 접근하기로 동의한 매니토바 기반 iCARE 코호트에서 참가자를 모집합니다. 참가자는 참여를 위해 접근하기 전에 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 소아 내분비학자가 선별할 것입니다. 자격이 있는 청소년은 연구 조교의 동의를 얻은 다음 연구와 관련이 없는 통계학자가 개발한 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 무작위로 팔을 연구합니다.
컨트롤 암은 캐나다 운동 생리학 협회 및 미국 심장 협회로부터 일일 PA 증가에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다. 중재 부문은 12주 중재(주당 3회 세션)에서 진행되며, 용기의 순환에 기반한 동료 멘토링 네트워크를 사용하여 T2D가 있는 청소년이 매주 300분의 중등도에서 활발한 PA의 WHO 권장 목표를 달성하도록 격려합니다. .
세션 #1: 그룹 기반 활동 세션으로, 청소년들이 직접 만나거나 가상으로 참여하여 20-30분 동안 지난 주를 반추하고 다음 주에 대한 목표 설정을 완료하고 추가로 30-40분의 PA 주도 kinesiologist 및 동료 멘토에 의해. 세션 #2: 동료 멘토와 함께 정서적, 정신적, 신체적, 사회적 웰빙을 판단하기 위한 15분간의 웰빙 체크가 될 것입니다. T2D가 있는 청소년은 또한 그 주에 설정된 목표를 반영하고 구조화된 30분 활동 세션을 완료합니다. 세션 #3: 주말에 청소년이 30분간 세션을 진행합니다. 세션 전에 청소년은 운동학자 또는 동료 멘토로부터 문자 또는 소셜 미디어 메시지를 받게 됩니다.
12주간의 개입을 통한 모든 주간 세션에는 Circle of CourageTM의 4가지 핵심 원칙과 자기 결정 이론의 3가지 원칙이 통합됩니다. 개입의 1단계(1-3주) 동안 소속감과 관련성을 만드는 데 중점을 둘 것입니다. 그룹 세션은 행동 변화에 대한 과거 경험 공유, T2D 생활의 독특한 도전, 청소년을 서로 연결하고 개입을 연결하는 공유 관심사 또는 열정에 중점을 둘 것입니다. 2단계(4-6주차) 동안 개입은 숙달과 역량의 개념에 초점을 맞출 것입니다. 운동 요법사와 또래 멘토는 청소년들이 자신의 삶에서 강점에 집중하도록 격려할 것입니다. 지난 4주와 청소년기를 돌이켜보면 어떤 행동이나 지원이 더 활동적인 라이프스타일을 채택하는 데 도움이 되었습니까? 청소년들은 또한 더 큰 실험에 대한 적합성과 타당성을 결정하기 위해 파일럿으로서 지역 전문가들로부터 육상/자연 기반 활동을 배우게 될 것입니다. 연구자들은 이전에 육상/야외 기반 활동이 청소년들 사이에서 훨씬 더 높은 PA와 관련이 있음을 입증했습니다. 3단계(7-9주차) 동안 운동학자와 동료 멘토는 독립심과 자율성을 키울 것입니다. 청소년은 목표를 설정하고 보다 활동적인 라이프스타일을 채택하기 위한 동기와 행동에 영향을 미치는 경험과 요인을 저널링하는 과정을 시작합니다. 4단계(10-12주) 동안 그룹은 관대함을 활동 목표에 통합합니다. 이 그룹은 지역 사회에서 활동할 수 있는 기회를 파악하는 동시에 어떤 식으로든 돌려줄 것입니다(Meals on Wheels 자원 봉사, 공원 유지 관리, 어린이를 위한 활동 조직).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
수석 연구원:
- Jonathan McGavock, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-17세
- BMI z 점수 >1.6
- 제2형 당뇨병 진단
제외 기준:
- 일주일에 300분 이상의 중강도 신체 활동을 합니다.
- 다른 상태에 대한 수술이나 약물 치료로 인해 당뇨병이 있는 경우
- 만성 고용량 스테로이드 또는 면역억제제 사용
- 그들은 암에 걸렸다
- 약물 또는 알코올 남용의 증거가 있는 경우
- 청소년 및/또는 부모/보호자가 동의할 수 없거나 동의하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입_위니펙
중재 부문은 12주 중재(주당 3회 세션)에서 진행되며, 용기의 순환에 기반한 동료 멘토링 네트워크를 사용하여 T2D가 있는 청소년이 매주 300분의 중등도에서 활발한 PA의 WHO 권장 목표를 달성하도록 격려합니다. .
|
참가자는 12주 동안 매주 3회 세션에 참석해야 합니다(개입 부문에 있는 경우).
세션 1은 약 90분 동안 그룹 세션이 될 것이며, 세션 2는 20-30분 동안 동료 멘토와 함께하는 개인 세션이 될 것이며, 세션 3은 약 15분 동안 동료 멘토와 함께하는 가상 체크인이 될 것입니다.
개입은 용기의 순환을 통해 신체 활동을 늘리는 데 초점을 맞출 것입니다.
|
간섭 없음: Control_Winnipeg
대조군은 캐나다 운동 생리학 협회와 미국 심장 협회로부터 일일 PA 증가에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 개입_STP
중재 부문은 12주 중재(주당 3회 세션)에서 진행되며, 용기의 순환에 기반한 동료 멘토링 네트워크를 사용하여 T2D가 있는 청소년이 매주 300분의 중등도에서 활발한 PA의 WHO 권장 목표를 달성하도록 격려합니다. .
|
참가자는 12주 동안 매주 3회 세션에 참석해야 합니다(개입 부문에 있는 경우).
세션 1은 약 90분 동안 그룹 세션이 될 것이며, 세션 2는 20-30분 동안 동료 멘토와 함께하는 개인 세션이 될 것이며, 세션 3은 약 15분 동안 동료 멘토와 함께하는 가상 체크인이 될 것입니다.
개입은 용기의 순환을 통해 신체 활동을 늘리는 데 초점을 맞출 것입니다.
|
간섭 없음: 제어_STP
대조군은 캐나다 운동 생리학 협회와 미국 심장 협회로부터 일일 PA 증가에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
등록률
기간: 12주
|
참여에 동의하고 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정되는 청소년의 수로 정의됩니다.
|
12주
|
개입 무기 준수
기간: 12주
|
시험 기간 동안 청소년/가족이 참석한 처방된 세션의 백분율로 정의됩니다.
|
12주
|
후속 측정을 위한 보존
기간: 24주
|
무작위로 추적 측정을 완료한 청소년의 수로 정의됩니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 활동
기간: 1주차, 12주차, 24주차 (총 3주)
|
7일간의 허리 장착 가속도계(Actigraph)를 사용하여 매일 중등도에서 활발한 PA를 평가합니다.
청소년은 일주일에 7일, 하루 12시간 동안 가속도계를 착용해야 합니다.
|
1주차, 12주차, 24주차 (총 3주)
|
행동 변화에 대한 준비
기간: 1주차, 12주차, 24주차(3가지 시점에서 측정)
|
이것은 신체 활동 목표 및 화면 시간에 대한 준비 상태를 평가하는 PACE 준비 상태 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
1주차, 12주차, 24주차(3가지 시점에서 측정)
|
BREQ2(운동 설문지-2의 행동 조절) 변경
기간: 1주차, 12주차, 24주차(3가지 시점에서 측정)
|
자기 결정 관점에서 운동에 참여하려는 동기 수준을 측정하는 BREQ2(운동 설문지-2의 행동 조절).
|
1주차, 12주차, 24주차(3가지 시점에서 측정)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
동료 멘토링 및 신체 활동에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한