- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05724888
Attività fisica e CVD negli adolescenti con diabete di tipo 2 (CVD)
Attività fisica e malattie cardiovascolari (CVD) negli adolescenti con diabete di tipo 2: uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta adolescenti con T2D, 14-17 anni con un punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) > 1,6 e non si impegnano in PA regolare (<300 minuti di PA da moderata a vigorosa alla settimana) saranno reclutati dallo studio di coorte iCARE e dal clinica pediatrica T2D a Winnipeg. Un assistente di ricerca recluterà partecipanti dalla clinica di endocrinologia pediatrica (DER-CA) e dalla coorte iCARE con sede a Manitoba che hanno precedentemente dato il consenso per essere contattati per altri studi. I partecipanti saranno selezionati da un endocrinologo pediatrico per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione prima di essere contattati per partecipare. Gli adolescenti idonei devono essere acconsentiti dall'assistente di ricerca, quindi randomizzati a studiare le braccia utilizzando un programma generato dal computer sviluppato da uno statistico non affiliato allo studio.
Il braccio di controllo riceverà raccomandazioni standard per aumentare la PA giornaliera dalla Canadian Society of Exercise Physiology e dall'American Heart Association. Il braccio di intervento si svolgerà in un intervento di 12 settimane (3 sessioni a settimana) che utilizzerà una rete di tutoraggio tra pari basata sul circolo del coraggio per incoraggiare gli adolescenti con T2D a raggiungere l'obiettivo raccomandato dall'OMS di 300 minuti di PA settimanale da moderata a vigorosa .
Sessione n. 1: sarà una sessione di attività di gruppo, in cui gli adolescenti si incontreranno di persona o si uniranno virtualmente per completare 20-30 minuti di riflessione sulla settimana passata e definizione degli obiettivi per la prossima settimana con ulteriori 30-40 minuti di PA guidati da un kinesiologo e mentore tra pari. Sessione n. 2: sarà un controllo del benessere di 15 minuti, per determinare il benessere emotivo, mentale, fisico e sociale con un mentore alla pari. L'adolescente con T2D rifletterà anche sugli obiettivi fissati per la settimana e completerà una sessione di attività strutturata di 30 minuti. Sessione n. 3: sarà una sessione di 30 minuti da parte dell'adolescente in un giorno del fine settimana. Prima della sessione l'adolescente riceverà un messaggio di testo o suggerimenti sui social media dal kinesiologo o dal mentore tra pari.
Tutte le sessioni settimanali durante l'intervento di 12 settimane incorporeranno i quattro principi fondamentali del Circolo del CoraggioTM e tre principi della Teoria dell'Autodeterminazione. Durante la Fase 1 (settimane 1-3) dell'intervento, l'attenzione sarà focalizzata sulla creazione di un senso di appartenenza e relazione. Le sessioni di gruppo si concentreranno sulla condivisione di esperienze passate con cambiamenti comportamentali, sfide uniche della convivenza con T2D e interessi o passioni condivisi che collegheranno gli adolescenti tra loro e l'intervento. Durante la Fase 2 (settimane 4-6), l'intervento si concentrerà sui concetti di padronanza e competenza. Il kinesiologo e mentore tra pari incoraggerà gli adolescenti a concentrarsi sui punti di forza della loro vita. Riflettendo sulle quattro settimane precedenti e sulla loro adolescenza, quali comportamenti o supporto li hanno aiutati ad adottare uno stile di vita più attivo. Agli adolescenti verranno inoltre insegnate attività basate sulla terra/natura da parte di esperti locali come pilota per determinare l'adeguatezza e la fattibilità per una sperimentazione più ampia. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che le attività terrestri/all'aperto sono associate a PA significativamente più elevate tra gli adolescenti. Durante la Fase 3 (settimane 7-9), il kinesiologo e mentore alla pari promuoveranno un senso di indipendenza e autonomia. Gli adolescenti stabiliranno obiettivi, inizieranno il processo di annotazione delle loro esperienze e dei fattori che influenzano la loro motivazione e le loro azioni verso l'adozione di uno stile di vita più attivo. Durante la Fase 4 (settimane 10-12) il gruppo incorporerà la generosità nei propri obiettivi di attività. Il gruppo identificherà le opportunità per essere attivo nelle proprie comunità, restituendo anche in qualche modo (volontariato per Meals on Wheels, manutenzione del parco, organizzazione di attività per i bambini).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
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Investigatore principale:
- Jonathan McGavock, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-17 anni
- Punteggio BMI z > 1,6
- con diagnosi di diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- impegnarsi in > 300 minuti di attività fisica moderata-vigorosa a settimana
- avere il diabete a causa di interventi chirurgici o farmaci per un'altra condizione
- utilizzare steroidi cronici ad alte dosi o terapia immunosoppressiva
- hanno il cancro
- hanno prove di abuso di droghe o alcol
- se il minore e/o il genitore/tutore non sono in grado o non vogliono dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento_Winnipeg
Il braccio di intervento si svolgerà in un intervento di 12 settimane (3 sessioni a settimana) che utilizzerà una rete di tutoraggio tra pari basata sul circolo del coraggio per incoraggiare gli adolescenti con T2D a raggiungere l'obiettivo raccomandato dall'OMS di 300 minuti di PA settimanale da moderata a vigorosa .
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Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare per 12 settimane, frequentando 3 sessioni a settimana (se nel braccio di intervento).
La sessione 1 sarà una sessione di gruppo della durata di circa 90 minuti, la sessione 2 sarà una sessione individuale con un mentore pari per 20-30 minuti e la sessione 3 sarà un check-in virtuale con il mentore pari di circa 15 minuti.
L'intervento si concentrerà sull'incremento dell'attività fisica attraverso il circolo del coraggio.
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Nessun intervento: Control_Winnipeg
Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni standard per aumentare la PA giornaliera dalla Canadian Society of Exercise Physiology e dall'American Heart Association.
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Sperimentale: Intervento_STP
Il braccio di intervento si svolgerà in un intervento di 12 settimane (3 sessioni a settimana) che utilizzerà una rete di tutoraggio tra pari basata sul circolo del coraggio per incoraggiare gli adolescenti con T2D a raggiungere l'obiettivo raccomandato dall'OMS di 300 minuti di PA settimanale da moderata a vigorosa .
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Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare per 12 settimane, frequentando 3 sessioni a settimana (se nel braccio di intervento).
La sessione 1 sarà una sessione di gruppo della durata di circa 90 minuti, la sessione 2 sarà una sessione individuale con un mentore pari per 20-30 minuti e la sessione 3 sarà un check-in virtuale con il mentore pari di circa 15 minuti.
L'intervento si concentrerà sull'incremento dell'attività fisica attraverso il circolo del coraggio.
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Nessun intervento: Controllo_STP
Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni standard per aumentare la PA giornaliera dalla Canadian Society of Exercise Physiology e dall'American Heart Association.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di iscrizione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Definito come il numero di adolescenti che acconsentono a partecipare e sono randomizzati a uno dei due bracci dello studio.
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12 settimane
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Adesione ai bracci di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Definita come la percentuale di sessioni prescritte a cui gli adolescenti/famiglie hanno partecipato durante lo studio.
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12 settimane
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Conservazione per misurazioni di follow-up
Lasso di tempo: 24 settimane
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Definito come il numero di adolescenti che completano le misurazioni di follow-up alla randomizzazione.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12, settimana 24 (3 settimane in totale)
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PA giornaliera da moderata a vigorosa, sarà valutata utilizzando l'accelerometro montato in vita di 7 giorni (Actigraph).
Agli adolescenti verrà chiesto di indossare gli accelerometri per 12 ore al giorno, sette giorni alla settimana.
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settimana 1, settimana 12, settimana 24 (3 settimane in totale)
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Prontezza al cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12, settimana 24 (le misure saranno prese in 3 diversi momenti)
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Questo sarà valutato utilizzando il questionario di prontezza PACE, che valuta la prontezza, gli obiettivi di attività fisica e il tempo davanti allo schermo.
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settimana 1, settimana 12, settimana 24 (le misure saranno prese in 3 diversi momenti)
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Modifica del BREQ2 (regolazione comportamentale nel questionario di esercizio-2).
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12, settimana 24 (le misure saranno prese in 3 diversi momenti)
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il BREQ2 (Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2), che è una misura del livello di motivazione a impegnarsi nell'esercizio da una prospettiva di autodeterminazione.
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settimana 1, settimana 12, settimana 24 (le misure saranno prese in 3 diversi momenti)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS25697(B2022:099)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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