Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet och hjärt-kärlsjukdom hos ungdomar med typ 2-diabetes (CVD)

13 mars 2023 uppdaterad av: Jon McGavock, University of Manitoba

Fysisk aktivitet och kardiovaskulära sjukdomar (CVD) hos ungdomar med typ 2-diabetes: en randomiserad pilotprövning

De huvudsakliga forskningsfrågorna för denna studie är: (1) Är det möjligt för ungdomar som lever med typ 2-diabetes (T2D) att leverera en resiliensinformerad beteendeintervention utformad för att öka fysisk aktivitet (PA)? och (2) Vilken är den förväntade förändringen av föreslagna kardiovaskulära resultat efter 12 veckor i båda studiearmarna? Kvalitativa och kvantitativa metoder som är inbäddade i denna pilotstudie kommer att besvara dessa frågor och avgöra genomförbarheten av en större randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Fyrtio ungdomar med T2D, 14-17 år gamla med ett kroppsmassaindex (BMI) Z-poäng > 1,6 och inte deltar i regelbunden PA (< 300 minuter med måttlig till kraftig PA varje vecka) kommer att rekryteras från iCARE-kohortstudien och pediatrisk T2D-klinik i Winnipeg. En forskningsassistent kommer att rekrytera deltagare från den pediatriska endokrinologiska kliniken (DER-CA) och den Manitoba-baserade iCARE-kohorten som tidigare har gett sitt samtycke till att bli kontaktad för andra studier. Deltagarna kommer att screenas av en pediatrisk endokrinolog för att säkerställa att de uppfyller inklusionskriterierna innan de kontaktas för att delta. Ungdomar som är berättigade till att godkännas av forskningsassistenten och sedan randomiseras till studiearmar med hjälp av ett datorgenererat program utvecklat av en statistiker som inte är ansluten till studien.

Kontrollarmen kommer att få standardrekommendationer för att öka daglig PA från Canadian Society of Exercise Physiology och American Heart Association. Interventionsarmen kommer att äga rum i en 12-veckors intervention (3 sessioner per vecka) som kommer att använda ett peer mentorsnätverk baserat på cirkeln av mod för att uppmuntra ungdomar med T2D att uppnå WHO:s rekommenderade mål på 300 minuter av måttlig till kraftfull PA varje vecka .

Session #1: Kommer att vara en gruppbaserad aktivitetssession, där ungdomar kommer att träffas personligen eller gå med virtuellt för att slutföra 20-30 minuters reflektion över den gångna veckan och målsättning för den kommande veckan med ytterligare 30 till 40 minuters PA-ledd av en kinesiolog och kamratmentor. Session #2: Kommer att vara en 15-minuters hälsokontroll, för att fastställa känslomässigt, mentalt, fysiskt och socialt välbefinnande med en kamrat mentor. Ungdomen med T2D kommer också att reflektera över de mål som satts upp för veckan och genomföra ett strukturerat aktivitetspass på 30 minuter. Session #3: Kommer att vara ett 30-minuterspass av tonåringen på en helgdag. Före sessionen kommer tonåringen att få en text eller uppmaningar på sociala medier från kinesiologen eller peermentorn.

Alla veckovisa sessioner under den 12-veckors långa interventionen kommer att innehålla de fyra grundsatserna i Circle of CourageTM och tre principer i Self Deermination Theory. Under fas 1 (vecka 1-3) av interventionen kommer fokus att ligga på att skapa en känsla av tillhörighet och släktskap. Gruppsessioner kommer att fokusera på att dela tidigare erfarenheter av beteendeförändringar, unika utmaningar att leva med T2D och delade intressen eller passioner som kommer att koppla tonåringar till varandra och interventionen. Under fas 2 (vecka 4-6) kommer interventionen att fokusera på begreppen behärskning och kompetens. Kinesiologen och peermentorn kommer att uppmuntra ungdomar att fokusera på styrkor i sina liv. Reflekterar över de senaste fyra veckorna och deras tonårstid, vilka beteenden eller stöd som har hjälpt dem att anta en mer aktiv livsstil. Ungdomar kommer också att undervisas i land-/naturbaserade aktiviteter av lokala experter som en pilot för att fastställa lämplighet och genomförbarhet för en större prövning. Utredarna har tidigare visat att land-/utomhusbaserade aktiviteter är förknippade med betydligt högre PA bland ungdomar. Under fas 3 (vecka 7-9) kommer kinesiologen och peermentorn att främja en känsla av självständighet och autonomi. Ungdomar kommer att sätta upp mål, påbörja processen att registrera sina erfarenheter och faktorer som påverkar deras motivation och handlingar för att anta en mer aktiv livsstil. Under fas 4 (vecka 10-12) kommer gruppen att införliva generositet i sina aktivitetsmål. Gruppen kommer att identifiera möjligheter att vara aktiva i sina samhällen samtidigt som de ger tillbaka på något sätt (volontärarbete för Meals on Wheels, parkunderhåll, organisera aktiviteter för barn).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
        • Huvudutredare:
          • Jonathan McGavock, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14-17 år gammal
  • BMI z-poäng >1,6
  • diagnostiserats med typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

  • ägna sig åt >300 minuters måttligt kraftfull fysisk aktivitet per vecka
  • har diabetes på grund av operation eller mediciner för ett annat tillstånd
  • använda kroniska högdossteroider eller immunsuppressiv behandling
  • de har cancer
  • har bevis på drog- eller alkoholmissbruk
  • om ungdom och/eller förälder/vårdnadshavare inte kan eller vill ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention_Winnipeg
Interventionsarmen kommer att äga rum i en 12-veckors intervention (3 sessioner per vecka) som kommer att använda ett peer mentorsnätverk baserat på cirkeln av mod för att uppmuntra ungdomar med T2D att uppnå WHO:s rekommenderade mål på 300 minuter av måttlig till kraftfull PA varje vecka .
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 12 veckor, delta i 3 sessioner per vecka (om i interventionsarmen). Session 1 kommer att vara en gruppsession som kommer att vara cirka 90 minuter, session 2 kommer att vara en individuell session med en peermentor i 20-30 minuter, och session 3 kommer att vara en virtuell incheckning med peer mentor cirka 15 minuter. Interventionen kommer att fokusera på att öka fysisk aktivitet genom cirkeln av mod.
Inget ingripande: Kontroll_Winnipeg
Kontrollgruppen kommer att få standardrekommendationer för att öka daglig PA från Canadian Society of Exercise Physiology och American Heart Association.
Experimentell: Intervention_STP
Interventionsarmen kommer att äga rum i en 12-veckors intervention (3 sessioner per vecka) som kommer att använda ett peer mentorsnätverk baserat på cirkeln av mod för att uppmuntra ungdomar med T2D att uppnå WHO:s rekommenderade mål på 300 minuter av måttlig till kraftfull PA varje vecka .
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 12 veckor, delta i 3 sessioner per vecka (om i interventionsarmen). Session 1 kommer att vara en gruppsession som kommer att vara cirka 90 minuter, session 2 kommer att vara en individuell session med en peermentor i 20-30 minuter, och session 3 kommer att vara en virtuell incheckning med peer mentor cirka 15 minuter. Interventionen kommer att fokusera på att öka fysisk aktivitet genom cirkeln av mod.
Inget ingripande: Kontroll_STP
Kontrollgruppen kommer att få standardrekommendationer för att öka daglig PA från Canadian Society of Exercise Physiology och American Heart Association.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstal
Tidsram: 12 veckor
Definierat som antalet ungdomar som samtycker till att delta och som är randomiserade till en av de två studiearmarna.
12 veckor
Anslutning till interventionsarmarna
Tidsram: 12 veckor
Definieras som procentandelen av föreskrivna sessioner som ungdomar/familjer deltog i under försöket.
12 veckor
Retention för uppföljande mätningar
Tidsram: 24 veckor
Definierat som antalet ungdomar som genomför uppföljande mätningar vid randomisering.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: vecka 1, vecka 12, vecka 24 (totalt 3 veckor)
Daglig måttlig till kraftig PA, kommer att bedömas med 7-dagars midjemonterad accelerometer (Actigraph). Ungdomar kommer att uppmanas att bära accelerometrarna i 12 timmar/dag, sju dagar/vecka.
vecka 1, vecka 12, vecka 24 (totalt 3 veckor)
Beredskap för beteendeförändring
Tidsram: vecka 1, vecka 12, vecka 24 (åtgärder kommer att vidtas vid 3 olika tidpunkter)
Detta kommer att bedömas med hjälp av PACE-beredskapsformuläret, som bedömer beredskap, fysiska aktivitetsmål och skärmtid.
vecka 1, vecka 12, vecka 24 (åtgärder kommer att vidtas vid 3 olika tidpunkter)
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2) förändring
Tidsram: vecka 1, vecka 12, vecka 24 (åtgärder kommer att vidtas vid 3 olika tidpunkter)
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), som är ett mått på graden av motivation att ägna sig åt träning ur ett självbestämmandeperspektiv.
vecka 1, vecka 12, vecka 24 (åtgärder kommer att vidtas vid 3 olika tidpunkter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kamrat mentorskap och fysisk aktivitet

3
Prenumerera