- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05724888
Fysisk aktivitet och hjärt-kärlsjukdom hos ungdomar med typ 2-diabetes (CVD)
Fysisk aktivitet och kardiovaskulära sjukdomar (CVD) hos ungdomar med typ 2-diabetes: en randomiserad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio ungdomar med T2D, 14-17 år gamla med ett kroppsmassaindex (BMI) Z-poäng > 1,6 och inte deltar i regelbunden PA (< 300 minuter med måttlig till kraftig PA varje vecka) kommer att rekryteras från iCARE-kohortstudien och pediatrisk T2D-klinik i Winnipeg. En forskningsassistent kommer att rekrytera deltagare från den pediatriska endokrinologiska kliniken (DER-CA) och den Manitoba-baserade iCARE-kohorten som tidigare har gett sitt samtycke till att bli kontaktad för andra studier. Deltagarna kommer att screenas av en pediatrisk endokrinolog för att säkerställa att de uppfyller inklusionskriterierna innan de kontaktas för att delta. Ungdomar som är berättigade till att godkännas av forskningsassistenten och sedan randomiseras till studiearmar med hjälp av ett datorgenererat program utvecklat av en statistiker som inte är ansluten till studien.
Kontrollarmen kommer att få standardrekommendationer för att öka daglig PA från Canadian Society of Exercise Physiology och American Heart Association. Interventionsarmen kommer att äga rum i en 12-veckors intervention (3 sessioner per vecka) som kommer att använda ett peer mentorsnätverk baserat på cirkeln av mod för att uppmuntra ungdomar med T2D att uppnå WHO:s rekommenderade mål på 300 minuter av måttlig till kraftfull PA varje vecka .
Session #1: Kommer att vara en gruppbaserad aktivitetssession, där ungdomar kommer att träffas personligen eller gå med virtuellt för att slutföra 20-30 minuters reflektion över den gångna veckan och målsättning för den kommande veckan med ytterligare 30 till 40 minuters PA-ledd av en kinesiolog och kamratmentor. Session #2: Kommer att vara en 15-minuters hälsokontroll, för att fastställa känslomässigt, mentalt, fysiskt och socialt välbefinnande med en kamrat mentor. Ungdomen med T2D kommer också att reflektera över de mål som satts upp för veckan och genomföra ett strukturerat aktivitetspass på 30 minuter. Session #3: Kommer att vara ett 30-minuterspass av tonåringen på en helgdag. Före sessionen kommer tonåringen att få en text eller uppmaningar på sociala medier från kinesiologen eller peermentorn.
Alla veckovisa sessioner under den 12-veckors långa interventionen kommer att innehålla de fyra grundsatserna i Circle of CourageTM och tre principer i Self Deermination Theory. Under fas 1 (vecka 1-3) av interventionen kommer fokus att ligga på att skapa en känsla av tillhörighet och släktskap. Gruppsessioner kommer att fokusera på att dela tidigare erfarenheter av beteendeförändringar, unika utmaningar att leva med T2D och delade intressen eller passioner som kommer att koppla tonåringar till varandra och interventionen. Under fas 2 (vecka 4-6) kommer interventionen att fokusera på begreppen behärskning och kompetens. Kinesiologen och peermentorn kommer att uppmuntra ungdomar att fokusera på styrkor i sina liv. Reflekterar över de senaste fyra veckorna och deras tonårstid, vilka beteenden eller stöd som har hjälpt dem att anta en mer aktiv livsstil. Ungdomar kommer också att undervisas i land-/naturbaserade aktiviteter av lokala experter som en pilot för att fastställa lämplighet och genomförbarhet för en större prövning. Utredarna har tidigare visat att land-/utomhusbaserade aktiviteter är förknippade med betydligt högre PA bland ungdomar. Under fas 3 (vecka 7-9) kommer kinesiologen och peermentorn att främja en känsla av självständighet och autonomi. Ungdomar kommer att sätta upp mål, påbörja processen att registrera sina erfarenheter och faktorer som påverkar deras motivation och handlingar för att anta en mer aktiv livsstil. Under fas 4 (vecka 10-12) kommer gruppen att införliva generositet i sina aktivitetsmål. Gruppen kommer att identifiera möjligheter att vara aktiva i sina samhällen samtidigt som de ger tillbaka på något sätt (volontärarbete för Meals on Wheels, parkunderhåll, organisera aktiviteter för barn).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
Huvudutredare:
- Jonathan McGavock, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14-17 år gammal
- BMI z-poäng >1,6
- diagnostiserats med typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- ägna sig åt >300 minuters måttligt kraftfull fysisk aktivitet per vecka
- har diabetes på grund av operation eller mediciner för ett annat tillstånd
- använda kroniska högdossteroider eller immunsuppressiv behandling
- de har cancer
- har bevis på drog- eller alkoholmissbruk
- om ungdom och/eller förälder/vårdnadshavare inte kan eller vill ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention_Winnipeg
Interventionsarmen kommer att äga rum i en 12-veckors intervention (3 sessioner per vecka) som kommer att använda ett peer mentorsnätverk baserat på cirkeln av mod för att uppmuntra ungdomar med T2D att uppnå WHO:s rekommenderade mål på 300 minuter av måttlig till kraftfull PA varje vecka .
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 12 veckor, delta i 3 sessioner per vecka (om i interventionsarmen).
Session 1 kommer att vara en gruppsession som kommer att vara cirka 90 minuter, session 2 kommer att vara en individuell session med en peermentor i 20-30 minuter, och session 3 kommer att vara en virtuell incheckning med peer mentor cirka 15 minuter.
Interventionen kommer att fokusera på att öka fysisk aktivitet genom cirkeln av mod.
|
Inget ingripande: Kontroll_Winnipeg
Kontrollgruppen kommer att få standardrekommendationer för att öka daglig PA från Canadian Society of Exercise Physiology och American Heart Association.
|
|
Experimentell: Intervention_STP
Interventionsarmen kommer att äga rum i en 12-veckors intervention (3 sessioner per vecka) som kommer att använda ett peer mentorsnätverk baserat på cirkeln av mod för att uppmuntra ungdomar med T2D att uppnå WHO:s rekommenderade mål på 300 minuter av måttlig till kraftfull PA varje vecka .
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 12 veckor, delta i 3 sessioner per vecka (om i interventionsarmen).
Session 1 kommer att vara en gruppsession som kommer att vara cirka 90 minuter, session 2 kommer att vara en individuell session med en peermentor i 20-30 minuter, och session 3 kommer att vara en virtuell incheckning med peer mentor cirka 15 minuter.
Interventionen kommer att fokusera på att öka fysisk aktivitet genom cirkeln av mod.
|
Inget ingripande: Kontroll_STP
Kontrollgruppen kommer att få standardrekommendationer för att öka daglig PA från Canadian Society of Exercise Physiology och American Heart Association.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inskrivningstal
Tidsram: 12 veckor
|
Definierat som antalet ungdomar som samtycker till att delta och som är randomiserade till en av de två studiearmarna.
|
12 veckor
|
Anslutning till interventionsarmarna
Tidsram: 12 veckor
|
Definieras som procentandelen av föreskrivna sessioner som ungdomar/familjer deltog i under försöket.
|
12 veckor
|
Retention för uppföljande mätningar
Tidsram: 24 veckor
|
Definierat som antalet ungdomar som genomför uppföljande mätningar vid randomisering.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: vecka 1, vecka 12, vecka 24 (totalt 3 veckor)
|
Daglig måttlig till kraftig PA, kommer att bedömas med 7-dagars midjemonterad accelerometer (Actigraph).
Ungdomar kommer att uppmanas att bära accelerometrarna i 12 timmar/dag, sju dagar/vecka.
|
vecka 1, vecka 12, vecka 24 (totalt 3 veckor)
|
Beredskap för beteendeförändring
Tidsram: vecka 1, vecka 12, vecka 24 (åtgärder kommer att vidtas vid 3 olika tidpunkter)
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av PACE-beredskapsformuläret, som bedömer beredskap, fysiska aktivitetsmål och skärmtid.
|
vecka 1, vecka 12, vecka 24 (åtgärder kommer att vidtas vid 3 olika tidpunkter)
|
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2) förändring
Tidsram: vecka 1, vecka 12, vecka 24 (åtgärder kommer att vidtas vid 3 olika tidpunkter)
|
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), som är ett mått på graden av motivation att ägna sig åt träning ur ett självbestämmandeperspektiv.
|
vecka 1, vecka 12, vecka 24 (åtgärder kommer att vidtas vid 3 olika tidpunkter)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS25697(B2022:099)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kamrat mentorskap och fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna