- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05724888
Atividade Física e DCV em Adolescentes com Diabetes Tipo 2 (CVD)
Atividade Física e Doença Cardiovascular (DCV) em Adolescentes com Diabetes Tipo 2: Um Estudo Piloto Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta adolescentes com DM2, de 14 a 17 anos, com índice de massa corporal (IMC) Z score > 1,6 e que não praticam AF regular (< 300 minutos de AF moderada a vigorosa semanalmente) serão recrutados do estudo de coorte iCARE e o clínica pediátrica de DM2 em Winnipeg. Um assistente de pesquisa recrutará participantes da clínica de endocrinologia pediátrica (DER-CA) e da coorte iCARE baseada em Manitoba que já deram consentimento para serem abordados em outros estudos. Os participantes serão avaliados por um endocrinologista pediátrico para garantir que atendam aos critérios de inclusão antes de serem abordados para participar. Os adolescentes elegíveis devem ser consentidos pelo assistente de pesquisa e, em seguida, randomizados para os braços do estudo usando um programa gerado por computador desenvolvido por um estatístico não afiliado ao estudo.
O braço de controle receberá recomendações padrão para aumentar a PA diária da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício e da American Heart Association. O braço de intervenção ocorrerá em uma intervenção de 12 semanas (3 sessões por semana), que usará uma rede de mentoria baseada no círculo de coragem para encorajar adolescentes com DM2 a atingir a meta recomendada pela OMS de 300 minutos de AF moderada a vigorosa semanalmente .
Sessão nº 1: Será uma sessão de atividade em grupo, na qual os adolescentes se encontrarão pessoalmente ou se juntarão virtualmente para completar 20 a 30 minutos de reflexão sobre a semana passada e estabelecimento de metas para a próxima semana com 30 a 40 minutos adicionais de AF conduzido por um cinesiologista e mentor de pares. Sessão nº 2: Será uma verificação de bem-estar de 15 minutos, para determinar o bem-estar emocional, mental, físico e social com um mentor de pares. O adolescente com DM2 também refletirá sobre as metas estabelecidas para a semana e completará uma sessão de atividade estruturada de 30 minutos. Sessão #3: Será uma sessão de 30 minutos pelo adolescente em um dia de fim de semana. Antes da sessão, o adolescente receberá um texto ou avisos de mídia social do cinesiologista ou mentor de pares.
Todas as sessões semanais ao longo da intervenção de 12 semanas incorporarão os quatro princípios básicos do Circle of CourageTM e três princípios da Teoria da Autodeterminação. Durante a Fase 1 (Semanas 1-3) da intervenção, o foco estará na criação de um sentimento de pertencimento e relacionamento. As sessões em grupo se concentrarão em compartilhar experiências passadas com mudança de comportamento, desafios únicos de viver com T2D e interesses ou paixões compartilhadas que conectarão os adolescentes uns aos outros e à intervenção. Durante a Fase 2 (Semanas 4-6), a intervenção se concentrará nos conceitos de domínio e competência. O cinesiologista e mentor de pares incentivará os adolescentes a se concentrarem nos pontos fortes de suas vidas. Refletindo sobre as quatro semanas anteriores e sua adolescência, quais comportamentos ou apoio os ajudaram a adotar um estilo de vida mais ativo. Os adolescentes também aprenderão atividades baseadas na terra/natureza por especialistas locais como um piloto para determinar a adequação e a viabilidade de um teste maior. Os pesquisadores demonstraram anteriormente que as atividades terrestres/ao ar livre estão associadas a uma AF significativamente maior entre os adolescentes. Durante a Fase 3 (Semanas 7-9), o cinesiologista e mentor de pares promoverá um senso de independência e autonomia. Os adolescentes estabelecerão metas, iniciarão o processo de registro em diário de suas experiências e fatores que influenciam sua motivação e ações para a adoção de um estilo de vida mais ativo. Durante a Fase 4 (semanas 10-12), o grupo incorporará Generosidade em seus objetivos de atividade. O grupo identificará oportunidades para ser ativo em suas comunidades e, ao mesmo tempo, retribuir de alguma forma (voluntariado para o Meals on Wheels, manutenção do parque, organização de atividades para crianças).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
Investigador principal:
- Jonathan McGavock, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-17 anos
- Pontuação z de IMC >1,6
- diagnosticado com diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- envolver-se em > 300 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana
- tem diabetes por causa de cirurgia ou medicamentos para outra condição
- usar esteroides crônicos em altas doses ou terapia imunossupressora
- eles têm câncer
- têm evidências de abuso de drogas ou álcool
- se o jovem e/ou pai/responsável não puder ou não quiser dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention_Winnipeg
O braço de intervenção ocorrerá em uma intervenção de 12 semanas (3 sessões por semana), que usará uma rede de mentoria baseada no círculo de coragem para encorajar adolescentes com DM2 a atingir a meta recomendada pela OMS de 300 minutos de AF moderada a vigorosa semanalmente .
|
Os participantes serão convidados a participar por 12 semanas, participando de 3 sessões por semana (se no braço de intervenção).
A sessão 1 será uma sessão em grupo de cerca de 90 minutos, a sessão 2 será uma sessão individual com um mentor de pares por 20 a 30 minutos e a sessão 3 será um check-in virtual com o mentor de pares de cerca de 15 minutos.
A intervenção se concentrará no aumento da atividade física por meio do círculo da coragem.
|
|
Sem intervenção: Control_Winnipeg
O grupo de controle receberá recomendações padrão para aumentar a AF diária da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício e da American Heart Association.
|
|
|
Experimental: Intervenção_STP
O braço de intervenção ocorrerá em uma intervenção de 12 semanas (3 sessões por semana), que usará uma rede de mentoria baseada no círculo de coragem para encorajar adolescentes com DM2 a atingir a meta recomendada pela OMS de 300 minutos de AF moderada a vigorosa semanalmente .
|
Os participantes serão convidados a participar por 12 semanas, participando de 3 sessões por semana (se no braço de intervenção).
A sessão 1 será uma sessão em grupo de cerca de 90 minutos, a sessão 2 será uma sessão individual com um mentor de pares por 20 a 30 minutos e a sessão 3 será um check-in virtual com o mentor de pares de cerca de 15 minutos.
A intervenção se concentrará no aumento da atividade física por meio do círculo da coragem.
|
|
Sem intervenção: Control_STP
O grupo de controle receberá recomendações padrão para aumentar a AF diária da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício e da American Heart Association.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de inscrição
Prazo: 12 semanas
|
Definido como o número de adolescentes que consentem em participar e são randomizados para um dos dois braços do estudo.
|
12 semanas
|
|
Adesão aos braços de intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Definido como a porcentagem de sessões prescritas que os adolescentes/famílias compareceram durante o julgamento.
|
12 semanas
|
|
Retenção para medições de acompanhamento
Prazo: 24 semanas
|
Definido como o número de adolescentes que completam as medições de acompanhamento na randomização.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: semana 1, semana 12, semana 24 (total de 3 semanas)
|
A AF diária moderada a vigorosa será avaliada usando acelerômetro montado na cintura de 7 dias (Actigraph).
Os adolescentes serão solicitados a usar os acelerômetros por 12 horas/dia, sete dias/semana.
|
semana 1, semana 12, semana 24 (total de 3 semanas)
|
|
Prontidão para mudança de comportamento
Prazo: semana 1, semana 12, semana 24 (as medidas serão realizadas em 3 momentos diferentes)
|
Isso será avaliado usando o questionário de prontidão PACE, que avalia a prontidão para, metas de atividade física e tempo de tela.
|
semana 1, semana 12, semana 24 (as medidas serão realizadas em 3 momentos diferentes)
|
|
Alteração do BREQ2 (Regulação Comportamental no Questionário de Exercício-2)
Prazo: semana 1, semana 12, semana 24 (as medidas serão realizadas em 3 momentos diferentes)
|
o BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), que é uma medida do nível de motivação para se engajar no exercício a partir de uma perspectiva de autodeterminação.
|
semana 1, semana 12, semana 24 (as medidas serão realizadas em 3 momentos diferentes)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS25697(B2022:099)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .