- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05724888
Fyysinen aktiivisuus ja sydän- ja verisuonitauti tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla (CVD)
Fyysinen aktiivisuus ja sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla: satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä nuorta, joilla on T2D, 14–17-vuotias, joiden painoindeksi (BMI) Z-piste on > 1,6 ja jotka eivät harjoita säännöllistä PA:ta (< 300 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA:ta viikossa), otetaan mukaan iCARE-kohorttitutkimukseen ja lasten T2D-klinikka Winnipegissä. Tutkimusassistentti rekrytoi osallistujia lasten endokrinologian klinikalta (DER-CA) ja Manitobassa sijaitsevasta iCARE-kohortista, jotka ovat aiemmin antaneet suostumuksensa muiden tutkimusten tekemiseen. Lasten endokrinologi seuloa osallistujat varmistaakseen, että he täyttävät osallistumiskriteerit ennen osallistumista. Nuoret, jotka ovat kelvollisia, saavat tutkimusavustajan suostumuksen, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan tutkimaan aseita käyttämällä tietokoneella luotua ohjelmaa, jonka on kehittänyt tutkimukseen kuulumaton tilastotieteilijä.
Kontrollihaara saa vakiosuosituksia päivittäisen PA:n lisäämiseksi Canadian Society of Exercise Physiologylta ja American Heart Associationilta. Interventioryhmä toteutetaan 12 viikon interventiossa (3 istuntoa viikossa), jossa käytetään vertaismentorointiverkostoa, joka perustuu rohkeuden ympyrään kannustaakseen T2D-tautia sairastavia nuoria saavuttamaan WHO:n suositteleman tavoitteen eli 300 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA:ta viikoittain. .
Istunto #1: Se on ryhmäpohjainen aktiviteetti, jossa nuoret tapaavat henkilökohtaisesti tai liittyvät virtuaalisesti pohtimaan 20-30 minuuttia kuluvaa viikkoa ja asettamaan tavoitteita tulevalle viikolle lisäten 30-40 minuuttia PA-johtimia. kinesiologi ja vertaismentori. Session #2: On 15 minuutin hyvinvointitarkastus, jossa määritetään emotionaalinen, henkinen, fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi vertaismentorin kanssa. T2D:tä sairastava nuori pohtii myös viikon tavoitteita ja suorittaa jäsennellyn 30 minuutin aktiviteetin. Jakso 3: Nuoren 30 minuutin harjoitus viikonloppuna. Ennen istuntoa nuori saa tekstiviestin tai sosiaalisen median kehotteet kinesiologilta tai vertaismentorilta.
Kaikki viikoittaiset istunnot 12 viikon interventiossa sisältävät Circle of CourageTM:n neljä perusperiaatetta ja kolme itsemääräämisteorian periaatetta. Intervention 1. vaiheessa (viikot 1-3) keskitytään luomaan kuulumisen ja sukulaisuuden tunteen. Ryhmäistunnoissa keskitytään aiempien kokemusten jakamiseen käyttäytymisen muutoksista, ainutlaatuisista T2D-elämän haasteista ja yhteisistä kiinnostuksen kohteista tai intohimoista, jotka yhdistävät nuoret toisiinsa ja interventioon. Vaiheessa 2 (viikot 4-6) interventio keskittyy Mastery- ja osaamiskäsitteisiin. Kinesiologi ja vertaismentori kannustavat nuoria keskittymään vahvuuksiinsa elämässään. Kun mietitään neljää edellistä viikkoa ja heidän nuoruuttaan, mitkä käytökset tai tuki ovat auttaneet heitä omaksumaan aktiivisemman elämäntavan. Paikalliset asiantuntijat opettavat nuorille myös maa-/luontopohjaisia aktiviteetteja pilottina, jotta voidaan määrittää suuremman kokeilun soveltuvuus ja toteutettavuus. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että maalla/ulkona tapahtuvaan toimintaan liittyy merkittävästi korkeampi PA nuorten keskuudessa. Vaiheen 3 (viikot 7-9) aikana kinesiologi ja vertaismentori edistävät itsenäisyyden ja autonomian tunnetta. Nuoret asettavat tavoitteita, alkavat kirjata päiväkirjaan kokemuksistaan ja tekijöistään, jotka vaikuttavat heidän motivaatioitaan ja toimintaansa kohti aktiivisemman elämäntavan omaksumista. Vaiheen 4 aikana (viikot 10-12) ryhmä sisällyttää anteliaisuuden toimintatavoitteisiinsa. Ryhmä tunnistaa mahdollisuuksia olla aktiivinen omissa yhteisöissään samalla kun antaa jollain tavalla takaisin (vapaaehtoistyöt Meals on Wheelsissä, puistojen ylläpito, lasten aktiviteettien järjestäminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
- University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
Päätutkija:
- Jonathan McGavock, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-17 vuotias
- BMI z -pisteet >1,6
- diagnosoitu tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- harrastaa yli 300 minuuttia kohtalaisen voimakasta liikuntaa viikossa
- sinulla on diabetes leikkauksen tai toiseen sairauteen liittyvien lääkkeiden vuoksi
- käytä kroonisia suuriannoksisia steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa
- heillä on syöpä
- heillä on näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- jos nuori ja/tai vanhempi/huoltaja ei pysty tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervention_Winnipeg
Interventioryhmä toteutetaan 12 viikon interventiossa (3 istuntoa viikossa), jossa käytetään vertaismentorointiverkostoa, joka perustuu rohkeuden ympyrään kannustaakseen T2D-tautia sairastavia nuoria saavuttamaan WHO:n suositteleman tavoitteen eli 300 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA:ta viikoittain. .
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan 12 viikon ajan ja osallistumaan 3 istuntoon viikossa (jos osallistuvat interventioryhmään).
Istunto 1 on ryhmätunti, joka kestää noin 90 minuuttia, istunto 2 on henkilökohtainen istunto vertaismentorin kanssa 20-30 minuutin ajan ja istunto 3 on virtuaalinen sisäänkirjautuminen vertaismentorin kanssa noin 15 minuuttia.
Interventio keskittyy fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen rohkeuden ympyrän kautta.
|
Ei väliintuloa: Control_Winnipeg
Kontrolliryhmä saa vakiosuosituksia päivittäisen PA:n lisäämiseksi Canadian Society of Exercise Physiologylta ja American Heart Associationilta.
|
|
Kokeellinen: Intervention_STP
Interventioryhmä toteutetaan 12 viikon interventiossa (3 istuntoa viikossa), jossa käytetään vertaismentorointiverkostoa, joka perustuu rohkeuden ympyrään kannustaakseen T2D-tautia sairastavia nuoria saavuttamaan WHO:n suositteleman tavoitteen eli 300 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA:ta viikoittain. .
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan 12 viikon ajan ja osallistumaan 3 istuntoon viikossa (jos osallistuvat interventioryhmään).
Istunto 1 on ryhmätunti, joka kestää noin 90 minuuttia, istunto 2 on henkilökohtainen istunto vertaismentorin kanssa 20-30 minuutin ajan ja istunto 3 on virtuaalinen sisäänkirjautuminen vertaismentorin kanssa noin 15 minuuttia.
Interventio keskittyy fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen rohkeuden ympyrän kautta.
|
Ei väliintuloa: Control_STP
Kontrolliryhmä saa vakiosuosituksia päivittäisen PA:n lisäämiseksi Canadian Society of Exercise Physiologylta ja American Heart Associationilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetään niiden nuorten lukumääräksi, jotka suostuvat osallistumaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
|
12 viikkoa
|
Interventioaseiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty prosenttiosuutena määrätyistä harjoituksista, joihin nuoret/perheet osallistuivat kokeen aikana.
|
12 viikkoa
|
Säilytys seurantamittauksia varten
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritetään niiden nuorten lukumääräksi, jotka suorittavat seurantamittaukset satunnaistuksen yhteydessä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikunta
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12, viikko 24 (yhteensä 3 viikkoa)
|
Päivittäinen kohtalainen tai voimakas PA, arvioidaan käyttämällä 7 päivän vyötärölle asennettavaa kiihtyvyysmittaria (Actigraph).
Nuoria pyydetään käyttämään kiihtyvyysantureita 12 tuntia/päivä, seitsemän päivää/viikko.
|
viikko 1, viikko 12, viikko 24 (yhteensä 3 viikkoa)
|
Valmius käyttäytymisen muutokseen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12, viikko 24 (toimenpiteet suoritetaan 3 eri ajankohdassa)
|
Tätä arvioidaan PACE-valmiuskyselyllä, jossa arvioidaan valmiutta, fyysisen aktiivisuuden tavoitteita ja näyttöaikaa.
|
viikko 1, viikko 12, viikko 24 (toimenpiteet suoritetaan 3 eri ajankohdassa)
|
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2) muutos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12, viikko 24 (toimenpiteet suoritetaan 3 eri ajankohdassa)
|
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), joka mittaa motivaatiotasoa harjoitella itsemääräämisnäkökulmasta.
|
viikko 1, viikko 12, viikko 24 (toimenpiteet suoritetaan 3 eri ajankohdassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25697(B2022:099)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Vertaismentorointi ja fyysinen aktiivisuus
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
University of MichiganValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat