Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus ja sydän- ja verisuonitauti tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla (CVD)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jon McGavock, University of Manitoba

Fyysinen aktiivisuus ja sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla: satunnaistettu pilottikoe

Tämän tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat: (1) Onko fyysisen aktiivisuuden (PA) lisäämiseen suunniteltujen resilienssitietoisten käyttäytymisinterventioiden toimittaminen mahdollista nuorille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D)? ja (2) Mikä on odotettu muutos ehdotetuissa kardiovaskulaarisissa tuloksissa 12 viikon jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä? Tähän satunnaistettuun pilottitutkimukseen sisällytetyt kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset menetelmät vastaavat näihin kysymyksiin ja määrittävät suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä nuorta, joilla on T2D, 14–17-vuotias, joiden painoindeksi (BMI) Z-piste on > 1,6 ja jotka eivät harjoita säännöllistä PA:ta (< 300 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA:ta viikossa), otetaan mukaan iCARE-kohorttitutkimukseen ja lasten T2D-klinikka Winnipegissä. Tutkimusassistentti rekrytoi osallistujia lasten endokrinologian klinikalta (DER-CA) ja Manitobassa sijaitsevasta iCARE-kohortista, jotka ovat aiemmin antaneet suostumuksensa muiden tutkimusten tekemiseen. Lasten endokrinologi seuloa osallistujat varmistaakseen, että he täyttävät osallistumiskriteerit ennen osallistumista. Nuoret, jotka ovat kelvollisia, saavat tutkimusavustajan suostumuksen, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan tutkimaan aseita käyttämällä tietokoneella luotua ohjelmaa, jonka on kehittänyt tutkimukseen kuulumaton tilastotieteilijä.

Kontrollihaara saa vakiosuosituksia päivittäisen PA:n lisäämiseksi Canadian Society of Exercise Physiologylta ja American Heart Associationilta. Interventioryhmä toteutetaan 12 viikon interventiossa (3 istuntoa viikossa), jossa käytetään vertaismentorointiverkostoa, joka perustuu rohkeuden ympyrään kannustaakseen T2D-tautia sairastavia nuoria saavuttamaan WHO:n suositteleman tavoitteen eli 300 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA:ta viikoittain. .

Istunto #1: Se on ryhmäpohjainen aktiviteetti, jossa nuoret tapaavat henkilökohtaisesti tai liittyvät virtuaalisesti pohtimaan 20-30 minuuttia kuluvaa viikkoa ja asettamaan tavoitteita tulevalle viikolle lisäten 30-40 minuuttia PA-johtimia. kinesiologi ja vertaismentori. Session #2: On 15 minuutin hyvinvointitarkastus, jossa määritetään emotionaalinen, henkinen, fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi vertaismentorin kanssa. T2D:tä sairastava nuori pohtii myös viikon tavoitteita ja suorittaa jäsennellyn 30 minuutin aktiviteetin. Jakso 3: Nuoren 30 minuutin harjoitus viikonloppuna. Ennen istuntoa nuori saa tekstiviestin tai sosiaalisen median kehotteet kinesiologilta tai vertaismentorilta.

Kaikki viikoittaiset istunnot 12 viikon interventiossa sisältävät Circle of CourageTM:n neljä perusperiaatetta ja kolme itsemääräämisteorian periaatetta. Intervention 1. vaiheessa (viikot 1-3) keskitytään luomaan kuulumisen ja sukulaisuuden tunteen. Ryhmäistunnoissa keskitytään aiempien kokemusten jakamiseen käyttäytymisen muutoksista, ainutlaatuisista T2D-elämän haasteista ja yhteisistä kiinnostuksen kohteista tai intohimoista, jotka yhdistävät nuoret toisiinsa ja interventioon. Vaiheessa 2 (viikot 4-6) interventio keskittyy Mastery- ja osaamiskäsitteisiin. Kinesiologi ja vertaismentori kannustavat nuoria keskittymään vahvuuksiinsa elämässään. Kun mietitään neljää edellistä viikkoa ja heidän nuoruuttaan, mitkä käytökset tai tuki ovat auttaneet heitä omaksumaan aktiivisemman elämäntavan. Paikalliset asiantuntijat opettavat nuorille myös maa-/luontopohjaisia ​​aktiviteetteja pilottina, jotta voidaan määrittää suuremman kokeilun soveltuvuus ja toteutettavuus. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että maalla/ulkona tapahtuvaan toimintaan liittyy merkittävästi korkeampi PA nuorten keskuudessa. Vaiheen 3 (viikot 7-9) aikana kinesiologi ja vertaismentori edistävät itsenäisyyden ja autonomian tunnetta. Nuoret asettavat tavoitteita, alkavat kirjata päiväkirjaan kokemuksistaan ​​ja tekijöistään, jotka vaikuttavat heidän motivaatioitaan ja toimintaansa kohti aktiivisemman elämäntavan omaksumista. Vaiheen 4 aikana (viikot 10-12) ryhmä sisällyttää anteliaisuuden toimintatavoitteisiinsa. Ryhmä tunnistaa mahdollisuuksia olla aktiivinen omissa yhteisöissään samalla kun antaa jollain tavalla takaisin (vapaaehtoistyöt Meals on Wheelsissä, puistojen ylläpito, lasten aktiviteettien järjestäminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba / Children's Hospital Research Institute of Manitoba (CHRIM)
        • Päätutkija:
          • Jonathan McGavock, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-17 vuotias
  • BMI z -pisteet >1,6
  • diagnosoitu tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • harrastaa yli 300 minuuttia kohtalaisen voimakasta liikuntaa viikossa
  • sinulla on diabetes leikkauksen tai toiseen sairauteen liittyvien lääkkeiden vuoksi
  • käytä kroonisia suuriannoksisia steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa
  • heillä on syöpä
  • heillä on näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • jos nuori ja/tai vanhempi/huoltaja ei pysty tai halua antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention_Winnipeg
Interventioryhmä toteutetaan 12 viikon interventiossa (3 istuntoa viikossa), jossa käytetään vertaismentorointiverkostoa, joka perustuu rohkeuden ympyrään kannustaakseen T2D-tautia sairastavia nuoria saavuttamaan WHO:n suositteleman tavoitteen eli 300 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA:ta viikoittain. .
Osallistujia pyydetään osallistumaan 12 viikon ajan ja osallistumaan 3 istuntoon viikossa (jos osallistuvat interventioryhmään). Istunto 1 on ryhmätunti, joka kestää noin 90 minuuttia, istunto 2 on henkilökohtainen istunto vertaismentorin kanssa 20-30 minuutin ajan ja istunto 3 on virtuaalinen sisäänkirjautuminen vertaismentorin kanssa noin 15 minuuttia. Interventio keskittyy fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen rohkeuden ympyrän kautta.
Ei väliintuloa: Control_Winnipeg
Kontrolliryhmä saa vakiosuosituksia päivittäisen PA:n lisäämiseksi Canadian Society of Exercise Physiologylta ja American Heart Associationilta.
Kokeellinen: Intervention_STP
Interventioryhmä toteutetaan 12 viikon interventiossa (3 istuntoa viikossa), jossa käytetään vertaismentorointiverkostoa, joka perustuu rohkeuden ympyrään kannustaakseen T2D-tautia sairastavia nuoria saavuttamaan WHO:n suositteleman tavoitteen eli 300 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA:ta viikoittain. .
Osallistujia pyydetään osallistumaan 12 viikon ajan ja osallistumaan 3 istuntoon viikossa (jos osallistuvat interventioryhmään). Istunto 1 on ryhmätunti, joka kestää noin 90 minuuttia, istunto 2 on henkilökohtainen istunto vertaismentorin kanssa 20-30 minuutin ajan ja istunto 3 on virtuaalinen sisäänkirjautuminen vertaismentorin kanssa noin 15 minuuttia. Interventio keskittyy fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen rohkeuden ympyrän kautta.
Ei väliintuloa: Control_STP
Kontrolliryhmä saa vakiosuosituksia päivittäisen PA:n lisäämiseksi Canadian Society of Exercise Physiologylta ja American Heart Associationilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään niiden nuorten lukumääräksi, jotka suostuvat osallistumaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
12 viikkoa
Interventioaseiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetty prosenttiosuutena määrätyistä harjoituksista, joihin nuoret/perheet osallistuivat kokeen aikana.
12 viikkoa
Säilytys seurantamittauksia varten
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritetään niiden nuorten lukumääräksi, jotka suorittavat seurantamittaukset satunnaistuksen yhteydessä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12, viikko 24 (yhteensä 3 viikkoa)
Päivittäinen kohtalainen tai voimakas PA, arvioidaan käyttämällä 7 päivän vyötärölle asennettavaa kiihtyvyysmittaria (Actigraph). Nuoria pyydetään käyttämään kiihtyvyysantureita 12 tuntia/päivä, seitsemän päivää/viikko.
viikko 1, viikko 12, viikko 24 (yhteensä 3 viikkoa)
Valmius käyttäytymisen muutokseen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12, viikko 24 (toimenpiteet suoritetaan 3 eri ajankohdassa)
Tätä arvioidaan PACE-valmiuskyselyllä, jossa arvioidaan valmiutta, fyysisen aktiivisuuden tavoitteita ja näyttöaikaa.
viikko 1, viikko 12, viikko 24 (toimenpiteet suoritetaan 3 eri ajankohdassa)
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2) muutos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12, viikko 24 (toimenpiteet suoritetaan 3 eri ajankohdassa)
BREQ2 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2), joka mittaa motivaatiotasoa harjoitella itsemääräämisnäkökulmasta.
viikko 1, viikko 12, viikko 24 (toimenpiteet suoritetaan 3 eri ajankohdassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Vertaismentorointi ja fyysinen aktiivisuus

3
Tilaa