Korelace mezi poškozením myokardu a změnami střevní flóry spojenými s onkologickou medikamentózní terapií
1. března 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Korelace mezi časným poraněním myokardu a změnami střevní flóry spojenými s onkologickou medikamentózní terapií
Naším cílem v této studii bylo prozkoumat korelaci mezi časným poškozením myokardu spojeným s onkologickou medikamentózní terapií a změnami ve střevní mikrobiální struktuře pomocí echokardiografického dvojrozměrného sledování skvrn a detekcí struktury střevní flóry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou prospektivní kohortovou studii, do které bude zahrnuto 50 pacientů léčených pro maligní nádory.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po zahájení onkologické medikamentózní terapie.
Bude provedena echokardiografie a 2D sledování skvrn a vzorky stolice a krve budou testovány před zahájením léčby a 3 a 6 měsíců po zahájení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Zhenyu Tian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení antineoplastickými látkami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Se zhoubnými nádory
- Dostane protinádorové léky
- Může být pravidelně sledován po dobu 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nebylo možné získat uspokojivé echokardiografické snímky
- Kardiomyopatie
- Ischemická choroba srdeční
- Srdeční selhání
- Arytmie vyžadující intervenci
- Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění
- Akutní myokarditida
- Refrakterní hypertenze
- Účast na dalších studiích drogové intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení antineoplastickými látkami
Zařazeno bude 50 pacientů léčených antineoplastickými přípravky.
|
Antracykliny, inhibitory imunitního kontrolního bodu, monoklonální protilátky a inhibitory tyrosinkinázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimálně 10% snížení globálního podélného napětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je alespoň 10% snížení globálního longitudinálního napětí, stanovené pomocí srdeční 2D STE a ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2021598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .