Korelacja między uszkodzeniem mięśnia sercowego a zmianami flory jelitowej związanymi z farmakoterapią onkologiczną
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Korelacja między wczesnym uszkodzeniem mięśnia sercowego a zmianami flory jelitowej związanymi z farmakoterapią onkologiczną
Naszym celem w tym badaniu było zbadanie korelacji między wczesnym uszkodzeniem mięśnia sercowego związanym z terapią lekami onkologicznymi a zmianami w strukturze drobnoustrojów jelitowych za pomocą echokardiograficznej dwuwymiarowej techniki śledzenia plamek i wykrywania struktury flory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne prospektywne badanie kohortowe, do którego zostanie włączonych 50 pacjentów leczonych z powodu nowotworów złośliwych.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po rozpoczęciu farmakoterapii onkologicznej.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona echokardiografia i śledzenie plamek 2D, a próbki kału i krwi zostaną zbadane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhenyu Tian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni lekami przeciwnowotworowymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z nowotworami złośliwymi
- Otrzyma leki przeciwnowotworowe
- Może otrzymywać regularne badania kontrolne przez 6 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie udało się uzyskać zadowalających obrazów echokardiograficznych
- Kardiomiopatia
- Choroba wieńcowa
- Niewydolność serca
- Arytmia wymagająca interwencji
- Umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Oporne nadciśnienie
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencji lekowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni lekami przeciwnowotworowymi
Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi.
|
Antracykliny, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, przeciwciała monoklonalne i inhibitory kinazy tyrozynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej 10% spadek globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie globalnego odkształcenia podłużnego o co najmniej 10%, określone za pomocą 2D STE serca i porównane z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2021598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .