Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie ATH434 u účastníků s MSA

8. února 2023 aktualizováno: Alterity Therapeutics

Otevřená studie biomarkerů ATH434 u mnohočetné systémové atrofie

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost ATH434 u účastníků s klinickou diagnózou mnohočetné systémové atrofie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má klinické rysy parkinsonismu.
  2. Účastník má známky ortostatické hypotenze a/nebo dysfunkce močového měchýře.
  3. Účastník má při neurologickém vyšetření ataxii a/nebo pyramidální příznaky.
  4. Účastník má biomarkerový průkaz MSA v biologické tekutině a na MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není schopen spolknout studovaný lék.
  2. Účastník se nemůže zúčastnit studijních pobytů nebo absolvovat studijní procedury.
  3. Účastník má strukturální abnormalitu mozku na MRI.
  4. Účastník má jakoukoli významnou neurologickou poruchu kromě MSA.
  5. Účastník má nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění.
  6. Účastník má kontraindikaci nebo není schopen tolerovat MRI nebo lumbální punkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATH434
Lék: ATH434
ATH434 přijato BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obsahu železa měřená MRI mozku
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v agregaci hladin alfa-synukleinu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52
Změna úrovně lehkého řetězce neurofilamentů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ve skóre Unified MSA Rating Scale (UMSARS).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52
Změna skóre SF-36
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alterity Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATH434-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit