ATH434:n biomarkkeritutkimus MSA-potilailla
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alterity Therapeutics
Avoin biomarkkeritutkimus ATH434:stä monijärjestelmäatrofiassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ATH434:n turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on kliininen diagnoosi monisysteeminen atrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessie Iregui
- Sähköposti: jessica.iregui@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisiä parkinsonismin piirteitä.
- Osallistujalla on näyttöä ortostaattisesta hypotensiosta ja/tai virtsarakon toimintahäiriöstä.
- Osallistujalla on ataksiaa ja/tai pyramidaalisia merkkejä neurologisessa tutkimuksessa.
- Osallistujalla on biomarkkeritodistus MSA:sta biologisessa nesteessä ja magneettikuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty nielemään tutkimuslääkettä.
- Osallistuja ei voi osallistua opintovierailuille tai suorittaa opintotoimenpiteitä.
- Osallistujalla on rakenteellinen aivojen poikkeavuus magneettikuvauksessa.
- Osallistujalla on jokin muu merkittävä neurologinen sairaus kuin MSA.
- Osallistujalla on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Osallistujalla on vasta-aihe tai hän ei siedä magneettikuvausta tai lannepunktiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATH434
|
ATH434 otettu BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rautapitoisuuden muutos aivojen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aggregoituvissa alfa-synukleiinitasoissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Muutos perustilasta viikkoon 52
|
|
Muutos neurofilamentin kevytketjun tasoissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Muutos perustilasta viikkoon 52
|
|
Muutos Unified MSA Rating Scale (UMSARS) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Muutos perustilasta viikkoon 52
|
|
Muutos SF-36-pisteessä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Atrofia
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATH434-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .