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Estudio de biomarcadores de ATH434 en participantes con MSA

8 de febrero de 2023 actualizado por: Alterity Therapeutics

Un estudio abierto de biomarcadores de ATH434 en la atrofia multisistémica

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de ATH434 en participantes con diagnóstico clínico de atrofia multisistémica

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene características clínicas de parkinsonismo.
  2. El participante tiene evidencia de hipotensión ortostática y/o disfunción vesical.
  3. El participante tiene ataxia y/o signos piramidales en el examen neurológico.
  4. El participante tiene evidencia de biomarcadores de MSA en fluido biológico y en MRI.

Criterio de exclusión:

  1. El participante no puede tragar el fármaco del estudio.
  2. El participante no puede asistir a las visitas del estudio o completar los procedimientos del estudio.
  3. El participante tiene una anomalía cerebral estructural en la resonancia magnética.
  4. El participante tiene cualquier trastorno neurológico significativo que no sea MSA.
  5. El participante tiene una enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
  6. El participante tiene una contraindicación o no puede tolerar la resonancia magnética o la punción lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATH434
Droga: ATH434
ATH434 tomado BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de hierro medido por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles agregados de alfa-sinucleína
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en los niveles de cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en la puntuación de la escala de calificación unificada de MSA (UMSARS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en la puntuación de SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alterity Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATH434-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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