Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров ATH434 у участников с MSA

8 февраля 2023 г. обновлено: Alterity Therapeutics

Открытое исследование биомаркеров ATH434 при множественной системной атрофии

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ATH434 у участников с клиническим диагнозом множественной системной атрофии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участника имеются клинические признаки паркинсонизма.
  2. У участника есть признаки ортостатической гипотензии и/или дисфункции мочевого пузыря.
  3. У участника есть атаксия и/или пирамидные симптомы при неврологическом обследовании.
  4. У участника есть биомаркеры MSA в биологической жидкости и на МРТ.

Критерий исключения:

  1. Участник не может проглотить исследуемый препарат.
  2. Участник не может посещать учебные визиты или выполнять учебные процедуры.
  3. У участника есть структурная аномалия головного мозга на МРТ.
  4. У участника есть какое-либо серьезное неврологическое расстройство, кроме MSA.
  5. Участник имеет нестабильное медицинское или психическое заболевание.
  6. Участник имеет противопоказания или не может переносить МРТ или люмбальную пункцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТН434
Лекарство: АТН434
ATH434 взято предложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение содержания железа по данным МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
Изменение от исходного уровня до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение агрегации уровней альфа-синуклеина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
Изменение уровней легкой цепи нейрофиламента
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
Изменение балла по Единой рейтинговой шкале MSA (UMSARS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
Изменение оценки SF-36
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
Изменение от исходного уровня до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alterity Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATH434-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться