Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkerstudie van ATH434 bij deelnemers met MSA

8 februari 2023 bijgewerkt door: Alterity Therapeutics

Een open-label biomarkerstudie van ATH434 bij meervoudige systeematrofie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ATH434 beoordelen bij deelnemers met een klinische diagnose van Multiple System Atrophy

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft klinische kenmerken van parkinsonisme.
  2. Deelnemer heeft tekenen van orthostatische hypotensie en/of blaasdisfunctie.
  3. Deelnemer heeft ataxie en/of piramidale verschijnselen bij neurologisch onderzoek.
  4. Deelnemer heeft biomarker bewijs van MSA in biologische vloeistof en op MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer kan het onderzoeksgeneesmiddel niet doorslikken.
  2. Deelnemer is niet in staat om studiebezoeken bij te wonen of studieprocedures af te ronden.
  3. Deelnemer heeft structurele hersenafwijking op MRI.
  4. Deelnemer heeft een andere significante neurologische aandoening dan MSA.
  5. Deelnemer heeft een instabiele medische of psychiatrische aandoening.
  6. Deelnemer heeft een contra-indicatie voor of kan MRI of lumbaalpunctie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATH434
Geneesmiddel: ATH434
ATH434 genomen BOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ijzergehalte zoals gemeten met hersen-MRI
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 52
Verander van baseline naar week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in aggregerende alfa-synucleïneniveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 52
Verander van baseline naar week 52
Verandering in neurofilament lichte ketenniveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 52
Verander van baseline naar week 52
Verandering in Unified MSA Rating Scale (UMSARS)-score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 52
Verander van baseline naar week 52
Verandering in SF-36-score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 52
Verander van baseline naar week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alterity Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATH434-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren