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Estudo de biomarcador de ATH434 em participantes com MSA

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alterity Therapeutics

Um estudo de biomarcador aberto de ATH434 em atrofia de múltiplos sistemas

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do ATH434 em participantes com diagnóstico clínico de Atrofia de Múltiplos Sistemas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem características clínicas de parkinsonismo.
  2. O participante tem evidências de hipotensão ortostática e/ou disfunção da bexiga.
  3. O participante apresenta ataxia e/ou sinais piramidais no exame neurológico.
  4. O participante tem evidência de biomarcador de MSA no fluido biológico e na ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  1. O participante é incapaz de engolir o medicamento do estudo.
  2. O participante é incapaz de comparecer às visitas do estudo ou concluir os procedimentos do estudo.
  3. O participante tem anormalidade cerebral estrutural na ressonância magnética.
  4. O participante tem qualquer distúrbio neurológico significativo que não seja MSA.
  5. O participante tem uma doença médica ou psiquiátrica instável.
  6. O participante tem contraindicação ou é incapaz de tolerar ressonância magnética ou punção lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATH434
Medicamento: ATH434
ATH434 tomado BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no teor de ferro medida por ressonância magnética do cérebro
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de agregação de alfa-sinucleína
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52
Alteração nos níveis de cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança na Pontuação da Escala Unificada de Classificação MSA (UMSARS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança na Pontuação SF-36
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alterity Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATH434-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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