Biomarkørstudie av ATH434 hos deltakere med MSA
8. februar 2023 oppdatert av: Alterity Therapeutics
En åpen biomarkørstudie av ATH434 i multippel systematrofi
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ATH434 hos deltakere med en klinisk diagnose av multippel systematrofi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jessie Iregui
- E-post: jessica.iregui@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har kliniske trekk ved parkinsonisme.
- Deltakeren har tegn på ortostatisk hypotensjon og/eller blæredysfunksjon.
- Deltaker har ataksi og/eller pyramidetegn ved nevrologisk undersøkelse.
- Deltakeren har biomarkørbevis for MSA i biologisk væske og på MR.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke i stand til å svelge studiemedikamentet.
- Deltaker kan ikke delta på studiebesøk eller gjennomføre studieprosedyrer.
- Deltakeren har strukturell hjerneabnormitet på MR.
- Deltakeren har en annen betydelig nevrologisk lidelse enn MSA.
- Deltaker har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Deltakeren har kontraindikasjon mot, eller tåler ikke MR eller lumbalpunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATH434
|
ATH434 tatt BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i jerninnhold målt ved hjerne-MR
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 52
|
Endre fra baseline til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i aggregerende alfa-synukleinnivåer
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 52
|
Endre fra baseline til uke 52
|
|
Endring i nevrofilament lyskjedenivåer
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 52
|
Endre fra baseline til uke 52
|
|
Endring i Unified MSA Rating Scale (UMSARS)-poengsum
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 52
|
Endre fra baseline til uke 52
|
|
Endring i SF-36-poengsum
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 52
|
Endre fra baseline til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Hypotensjon
- Atrofi
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andre studie-ID-numre
- ATH434-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .