MSAの参加者におけるATH434のバイオマーカー研究
2023年2月8日 更新者:Alterity Therapeutics
多系統萎縮症における ATH434 の非盲検バイオマーカー研究
この研究は、多系統萎縮症の臨床診断を受けた参加者におけるATH434の安全性と有効性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- Jessie Iregui
- メール:jessica.iregui@vumc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者はパーキンソニズムの臨床的特徴を持っています。
- -参加者は、起立性低血圧および/または膀胱機能障害の証拠を持っています。
- -参加者は、神経学的検査で運動失調および/またはピラミッドの兆候を示しています。
- -参加者は、生体液およびMRIでMSAのバイオマーカーの証拠を持っています。
除外基準:
- -参加者は治験薬を飲み込むことができません。
- -参加者は、研究訪問に参加したり、研究手順を完了したりできません。
- -参加者はMRIで構造的な脳の異常を持っています。
- -参加者は、MSA以外の重大な神経障害を持っています。
- 参加者は不安定な病状または精神疾患を患っています。
- -参加者は、MRIまたは腰椎穿刺に禁忌であるか、または許容できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ATH434
|
ATH434はBIDを取った
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳MRIで測定した鉄含有量の変化
時間枠:ベースラインから 52 週目への変更
|
ベースラインから 52 週目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Α-シヌクレインレベルの凝集の変化
時間枠:ベースラインから 52 週目への変更
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ベースラインから 52 週目への変更
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ニューロフィラメント軽鎖レベルの変化
時間枠:ベースラインから 52 週目への変更
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ベースラインから 52 週目への変更
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Unified MSA Rating Scale (UMSARS) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 52 週目への変更
|
ベースラインから 52 週目への変更
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SF-36スコアの変化
時間枠:ベースラインから 52 週目への変更
|
ベースラインから 52 週目への変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATH434-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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