Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów ATH434 u uczestników z MSA

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alterity Therapeutics

Otwarte badanie biomarkerów ATH434 w atrofii wielu układów

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ATH434 u uczestników z kliniczną diagnozą zaniku wieloukładowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma kliniczne cechy parkinsonizmu.
  2. U uczestnika występują objawy niedociśnienia ortostatycznego i/lub dysfunkcji pęcherza moczowego.
  3. Uczestnik ma ataksję i/lub objawy piramidowe w badaniu neurologicznym.
  4. Uczestnik ma dowód biomarkera MSA w płynie biologicznym i MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie połknąć badanego leku.
  2. Uczestnik nie może uczestniczyć w wizytach studyjnych ani ukończyć procedur badawczych.
  3. U uczestnika stwierdzono strukturalną nieprawidłowość mózgu w badaniu MRI.
  4. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne inne niż MSA.
  5. Uczestnik ma niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  6. Uczestnik ma przeciwwskazania lub nie może tolerować MRI lub nakłucia lędźwiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATH434
Lek: ATH434
ATH434 wzięty BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zawartości żelaza mierzona za pomocą MRI mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana agregacji poziomów alfa-synukleiny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana wyniku ujednoliconej skali ocen MSA (UMSARS).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana wyniku SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alterity Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATH434-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj