- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05732415
Biomarker-Studie von ATH434 bei Teilnehmern mit MSA
8. Februar 2023 aktualisiert von: Alterity Therapeutics
Eine Open-Label-Biomarker-Studie zu ATH434 bei multipler Systematrophie
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ATH434 bei Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose von Multisystematrophie bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Jessie Iregui
- E-Mail: jessica.iregui@vumc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat klinische Merkmale von Parkinsonismus.
- Der Teilnehmer hat Hinweise auf orthostatische Hypotonie und/oder Blasenfunktionsstörung.
- Der Teilnehmer hat bei der neurologischen Untersuchung Ataxie und/oder Pyramidenzeichen.
- Der Teilnehmer hat Biomarker-Nachweise von MSA in biologischer Flüssigkeit und im MRT.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken.
- Der Teilnehmer kann nicht an Studienbesuchen teilnehmen oder Studienverfahren abschließen.
- Der Teilnehmer hat eine strukturelle Gehirnanomalie im MRT.
- Der Teilnehmer hat eine andere signifikante neurologische Störung als MSA.
- Der Teilnehmer hat eine instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für eine MRT oder eine Lumbalpunktion oder ist nicht in der Lage, diese zu tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ATH434
|
ATH434 BID genommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Eisengehalts, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
|
Wechsel von Baseline zu Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der aggregierten Alpha-Synuclein-Spiegel
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
|
Wechsel von Baseline zu Woche 52
|
Änderung der Neurofilament-Leichtkettenspiegel
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
|
Wechsel von Baseline zu Woche 52
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Änderung der Punktzahl der Unified MSA Rating Scale (UMSARS).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
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Wechsel von Baseline zu Woche 52
|
Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
|
Wechsel von Baseline zu Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Hypotonie
- Atrophie
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- ATH434-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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