Studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti HRS-2261 u subjektů s refrakterním chronickým kašlem

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let;
2. Diagnostikován refrakterní chronický kašel nebo chronický kašel neznámé příčiny, s průběhem onemocnění trvajícím déle než 1 rok;
3. Během 5 let před screeningem a po nástupu chronického kašle neodhalilo zobrazení hrudníku žádné významné abnormality, které by vyšetřovatelé považovali za způsobující chronický kašel nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění plic;
4. VAS skóre závažnosti kašle ve screeningovém období a základním období ≥ 40 mm;
5. Subjekty užívající léky na již existující základní onemocnění před obdobím screeningu by měly stabilizovat odpovídající dávku po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem;
6. Přijměte účinná antikoncepční opatření;
7. Dobrovolně podepište informovaný souhlas s účastí na této studii;
8. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky protokolu, včetně prokázání schopnosti vyhovět postupům studie před náhodným přidělením.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diagnózou chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, idiopatická plicní fibróza (IPF) a endobronchiální tuberkulóza;
2. Pacienti s chronickou bronchitidou v anamnéze;
3. Pacienti s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích v anamnéze nebo akutní exacerbací respiračního onemocnění nebo významnými změnami v zobrazení hrudníku během 4 týdnů před výchozím obdobím;
4. Současní kuřáci, kuřáci, kteří přestali kouřit (do 6 měsíců), nebo bývalí kuřáci, kteří spotřebují více než 20 krabiček cigaret ročně;
5. osoby s abnormální chutí během 3 měsíců před předchozí diagnózou nebo screeningem;
6. zhoubné onemocnění do 5 let nebo méně před podpisem informovaného souhlasu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ po odpovídající léčbě;
7. V současné době užíváte nebo jste užívali inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu během 3 měsíců před screeningem;
8. Ti, kteří v současné době užívají nebo užívali jakékoli antitusické léky během týdne před screeningem;
9. Pacienti, kteří užívali perorální steroidy nebo antialergická léčiva během 1 týdne před screeningem;
10. Screening nebo základní 1 sekundová frekvence < 60 %;
11. Špatně kontrolovaná hypertenze;
12. alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza více než 2násobek horní hranice normálu ve screeningovém období nebo základním období;
13. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR≥ 30 ml/min/1,73 m2 a <50 ml/min/1,73 m2 s nestabilní funkcí ledvin během screeningu;
14. Použití systémových imunosupresiv nebo imunomodulátorů nebo biologických látek nebo inhibitorů Th2 cytokinů během 12 týdnů před randomizací nebo během 5 poločasů léčiva;
15. Nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti (během posledního 1 roku);
16. Účastníci zařazení do klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů testovaných léků před screeningem, podle toho, co je delší;
17. Jakékoli minulé nebo současné okolnosti, které určí zkoušející nebo sponzor, činí subjekt nevhodným pro přijetí do studie.