난치성 만성기침 환자에서 HRS-2261의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. ≥18세;
2. 난치성 만성기침 또는 원인불명의 만성기침으로 진단되고 질병의 경과가 1년 이상 지속됨;
3. 스크리닝 전 5년 내 및 만성 기침 발병 후, 흉부 영상은 연구자가 만성 기침 또는 임의의 다른 임상적으로 유의한 폐 질환을 유발하는 것으로 간주하는 유의미한 이상을 나타내지 않았습니다.
4. 스크리닝 기간 및 기준선 기간 ≥ 40mm에서 기침 중증도의 VAS 점수;
5. 스크리닝 기간 이전에 기존 기저 질환에 대해 약물을 투여받은 피험자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 해당 용량을 안정화해야 합니다.
6. 효과적인 피임 조치를 취하십시오.
7. 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
8. 무작위 할당 전에 연구 절차를 준수하는 능력을 입증하는 것을 포함하여 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증, 특발성 폐섬유증(IPF) 및 기관지내결핵으로 진단된 환자;
2. 만성 기관지염의 병력이 있는 환자;
3. 상기도 또는 하기도 감염의 병력이 있거나, 호흡기 질환의 급성 악화 또는 기준선 기간 전 4주 이내에 흉부 영상의 유의미한 변화가 있는 환자;
4. 현재 흡연자, 금연(6개월 이내)한 흡연자 또는 과거 흡연자로서 연간 20갑 이상의 담배를 피우는 사람
5. 이전 진단 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 미각 이상이 있는 자
6. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 적절한 치료 후 상피내 자궁경부암을 제외한 사전 동의서 서명 전 5년 이내의 악성 질환;
7. 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제를 복용한 적이 있는 자;
8. 스크리닝 전 1주 이내에 진해제를 현재 복용 중이거나 사용한 적이 있는 자;
9. 스크리닝 전 1주 이내에 경구용 스테로이드 또는 항알레르기제를 사용한 환자;
10. 스크리닝 또는 기준선 1초 비율 < 60%;
11. 잘 조절되지 않는 고혈압;
12. Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase가 스크리닝 기간 또는 베이스라인 기간에서 정상 상한치의 2배 이상;
13. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2 또는 eGFR≥30mL/min/1.73m2 및 <50mL/분/1.73m2 스크리닝 동안 불안정한 신장 기능;
14. 무작위화 전 12주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내 전신 면역억제제 또는 면역조절제, 생물학적 제제 또는 Th2 사이토카인 억제제의 사용;
15. 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 1년 이내)
16. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 전 테스트 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 등록한 참가자
17. 조사자 또는 후원자가 결정한 과거 또는 현재 상황으로 인해 피험자가 연구에 참여하기에 부적합합니다.