Um estudo para avaliar a eficácia e tolerância de HRS-2261 em indivíduos com tosse crônica refratária

Critério de inclusão:

1. ≥18 anos de idade;
2. Diagnosticado com tosse crônica refratária ou tosse crônica de causa desconhecida, com curso da doença há mais de 1 ano;
3. Dentro de 5 anos antes da triagem e após o início da tosse crônica, a imagem do tórax não revelou nenhuma anormalidade significativa que os investigadores consideraram causar tosse crônica ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente significativa;
4. Escores VAS de gravidade da tosse no período de triagem e no período basal ≥ 40 mm;
5. Indivíduos recebendo medicação para condições subjacentes pré-existentes antes do período de triagem devem estabilizar a dose correspondente por pelo menos 8 semanas antes da triagem;
6. Tomar medidas contraceptivas eficazes;
7. Assine voluntariamente o consentimento informado para participar deste estudo;
8. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo demonstrar a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo antes da atribuição aleatória.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia, fibrose pulmonar idiopática (FPI) e tuberculose endobrônquica;
2. Pacientes com histórico de bronquite crônica;
3. Pacientes com história de infecção do trato respiratório superior ou inferior, ou exacerbação aguda de doença respiratória, ou alterações significativas na imagem do tórax dentro de 4 semanas antes do período basal;
4. Fumantes atuais, fumantes que pararam de fumar (há menos de 6 meses) ou ex-fumantes que consomem mais de 20 maços de cigarros por ano;
5. Aqueles com paladar anormal dentro de 3 meses antes do diagnóstico ou triagem anterior;
6. Doença maligna dentro de 5 anos ou menos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular ou câncer cervical in situ após tratamento adequado;
7. Atualmente tomando ou tendo tomado um inibidor da enzima conversora de angiotensina nos 3 meses anteriores à triagem;
8. Aqueles que estão tomando ou usaram qualquer medicação antitussígena na semana anterior à triagem;
9. Pacientes que usaram esteróides orais ou drogas antialérgicas dentro de 1 semana antes da triagem;
10. Taxa de triagem ou linha de base em 1 segundo < 60%;
11. Hipertensão mal controlada;
12. Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase mais de 2 vezes o limite superior do normal no período de triagem ou período basal;
13. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30mL/min/1,73m2 ou eGFR≥30mL/min/1,73m2 e <50mL/min/1,73m2 com função renal instável durante a triagem;
14. Uso de imunossupressores sistêmicos ou imunomoduladores, ou biológicos ou inibidores de citocinas Th2 dentro de 12 semanas antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas da droga;
15. História recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool (no último 1 ano);
16. Participantes inscritos em ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem, ou dentro de 5 meias-vidas de drogas de teste antes da triagem, o que for mais longo;
17. Quaisquer circunstâncias passadas ou presentes, determinadas pelo investigador ou patrocinador, tornam o sujeito inapto para admissão no estudo.