Een studie om de werkzaamheid en tolerantie van HRS-2261 te beoordelen bij proefpersonen met refractaire chronische hoest

Inclusiecriteria:

1. ≥18 jaar;
2. gediagnosticeerd met refractaire chronische hoest of chronische hoest met onbekende oorzaak, met een ziekteverloop van meer dan 1 jaar;
3. Binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening en na het begin van chronische hoest, bracht beeldvorming van de borstkas geen significante afwijkingen aan het licht waarvan de onderzoekers dachten dat ze chronische hoest of een andere klinisch significante longziekte veroorzaakten;
4. VAS-scores van hoesternst in screeningperiode en baselineperiode ≥ 40 mm;
5. Proefpersonen die vóór de screeningperiode medicatie krijgen voor reeds bestaande onderliggende aandoeningen, moeten de overeenkomstige dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiliseren;
6. Neem effectieve anticonceptiemaatregelen;
7. Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan dit onderzoek deel te nemen;
8. Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten, inclusief het aantonen van het vermogen om te voldoen aan studieprocedures voorafgaand aan willekeurige toewijzing.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, idiopathische longfibrose (IPF) en endobronchiale tuberculose;
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische bronchitis;
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van bovenste of onderste luchtweginfectie, of acute exacerbatie van luchtwegaandoening, of significante veranderingen in beeldvorming van de borst binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijnperiode;
4. Huidige rokers, rokers die (binnen 6 maanden) zijn gestopt met roken of ex-rokers die meer dan 20 pakjes sigaretten per jaar consumeren;
5. Degenen met een abnormale smaak binnen 3 maanden voorafgaand aan de vorige diagnose of screening;
6. Maligne ziekte binnen 5 jaar of minder voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ na passende behandeling;
7. momenteel een angiotensine-converting enzyme-remmer gebruikt of heeft gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
8. Degenen die momenteel antitussiva gebruiken of hebben gebruikt in de week voorafgaand aan de screening;
9. Patiënten die binnen 1 week voorafgaand aan de screening orale steroïden of anti-allergiemiddelen hadden gebruikt;
10. Screening of baseline 1 seconde tarief < 60%;
11. Slecht gecontroleerde hypertensie;
12. Alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase meer dan 2 keer de bovengrens van normaal in screeningperiode of basislijnperiode;
13. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 of eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en <50 ml/min/1,73 m2 met instabiele nierfunctie tijdens screening;
14. Gebruik van systemische immunosuppressiva of immunomodulatoren, of biologische geneesmiddelen of Th2-cytokineremmers binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel;
15. Een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (in de afgelopen 1 jaar);
16. Deelnemers die deelnamen aan klinische onderzoeken van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of binnen 5 halfwaardetijden van testgeneesmiddelen voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat langer is;
17. Alle vroegere of huidige omstandigheden, bepaald door de onderzoeker of sponsor, maken de proefpersoon ongeschikt voor toelating tot het onderzoek.