Исследование по оценке эффективности и переносимости HRS-2261 у субъектов с рефрактерным хроническим кашлем

Критерии включения:

1. ≥18 лет;
2. Диагностирован рефрактерный хронический кашель или хронический кашель неустановленной этиологии с длительностью заболевания более 1 года;
3. В течение 5 лет до скрининга и после появления хронического кашля при визуализации органов грудной клетки не было выявлено каких-либо существенных аномалий, которые исследователи считали причиной хронического кашля или любого другого клинически значимого заболевания легких;
4. Оценка тяжести кашля по ВАШ в период скрининга и исходный период ≥ 40 мм;
5. Субъекты, получающие лекарства от ранее существовавших основных состояний до периода скрининга, должны стабилизировать соответствующую дозу в течение как минимум 8 недель до скрининга;
6. Примите эффективные меры контрацепции;
7. Добровольно подписать информированное согласие на участие в этом исследовании;
8. Желание и способность соблюдать все требования протокола, включая демонстрацию способности соблюдать процедуры исследования до случайного распределения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) и эндобронхиальный туберкулез;
2. Пациенты с хроническим бронхитом в анамнезе;
3. Пациенты с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей в анамнезе, острым обострением респираторного заболевания или значительными изменениями изображений грудной клетки в течение 4 недель до исходного периода;
4. нынешние курильщики, курильщики, бросившие курить (в течение 6 месяцев), или бывшие курильщики, выкуривающие более 20 пачек сигарет в год;
5. Те, у кого ненормальный вкус в течение 3 месяцев до предыдущего диагноза или скрининга;
6. Злокачественное заболевание в течение 5 лет или менее до подписания информированного согласия, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ после соответствующего лечения;
7. В настоящее время принимает или принимал ингибитор ангиотензинпревращающего фермента в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Те, кто в настоящее время принимает или использовал какие-либо противокашлевые препараты в течение недели до скрининга;
9. Пациенты, которые использовали пероральные стероиды или противоаллергические препараты в течение 1 недели до скрининга;
10. Скрининг или исходная частота 1 секунды < 60%;
11. Плохо контролируемая артериальная гипертензия;
12. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы в период скрининга или исходный период;
13. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 или рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2 и <50 мл/мин/1,73 м2 при нестабильной функции почек во время скрининга;
14. Использование системных иммунодепрессантов или иммуномодуляторов, или биологических препаратов, или ингибиторов цитокинов Th2 в течение 12 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения препарата;
15. Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости (в течение последнего 1 года);
16. Участники, включенные в клинические испытания любого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полураспада тестируемых препаратов до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
17. Любые прошлые или настоящие обстоятельства, установленные исследователем или спонсором, делают субъекта непригодным для включения в исследование.