Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerancia de HRS-2261 en sujetos con tos crónica refractaria

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años de edad;
2. Diagnosticado con tos crónica refractaria o tos crónica de causa desconocida, con un curso de la enfermedad que dura más de 1 año;
3. Dentro de los 5 años anteriores a la selección y después del inicio de la tos crónica, las imágenes del tórax no revelaron anomalías significativas que los investigadores consideraron que causaban tos crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa;
4. Puntuaciones VAS de severidad de la tos en el período de selección y período de referencia ≥ 40 mm;
5. Los sujetos que reciben medicación para condiciones subyacentes preexistentes antes del período de selección deben estabilizar la dosis correspondiente durante al menos 8 semanas antes de la selección;
6. Tomar medidas anticonceptivas efectivas;
7. Firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en este estudio;
8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluida la demostración de la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio antes de la asignación aleatoria.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y tuberculosis endobronquial;
2. Pacientes con antecedentes de bronquitis crónica;
3. Pacientes con antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o inferior, o exacerbación aguda de la enfermedad respiratoria, o cambios significativos en las imágenes del tórax dentro de las 4 semanas anteriores al período inicial;
4. Fumadores actuales, fumadores que han dejado de fumar (dentro de los 6 meses) o ex fumadores que consumen más de 20 paquetes de cigarrillos por año;
5. Aquellos con gusto anormal dentro de los 3 meses anteriores al diagnóstico o examen previo;
6. Enfermedad maligna dentro de los 5 años o menos antes de firmar el consentimiento informado, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de cuello uterino in situ después del tratamiento adecuado;
7. Actualmente tomando o habiendo tomado un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina en los 3 meses previos a la selección;
8. Aquellos que actualmente estén tomando o hayan usado algún medicamento antitusígeno dentro de la semana anterior a la selección;
9. Pacientes que habían usado esteroides orales o medicamentos antialérgicos dentro de la semana anterior a la selección;
10. Cribado o tasa inicial de 1 segundo < 60 %;
11. Hipertensión mal controlada;
12. Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa más de 2 veces el límite superior de lo normal en el período de selección o el período de referencia;
13. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30mL/min/1.73m2 o eGFR≥30mL/min/1.73m2 y <50mL/min/1.73m2 con función renal inestable durante la selección;
14. Uso de inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos, biológicos o inhibidores de citoquinas Th2 dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o dentro de las 5 semividas del fármaco;
15. Una historia reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol (en el último año);
16. Participantes inscritos en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o dentro de las 5 vidas medias de los medicamentos de prueba antes de la selección, lo que sea más largo;
17. Cualquier circunstancia pasada o presente, determinada por el investigador o patrocinador, hace que el sujeto no sea apto para la admisión al estudio.