Uno studio per valutare l'efficacia e la tolleranza di HRS-2261 in soggetti con tosse cronica refrattaria

Criterio di inclusione:

1. ≥18 anni di età;
2. Diagnosi di tosse cronica refrattaria o tosse cronica di causa sconosciuta, con un decorso della malattia che dura più di 1 anno;
3. Entro 5 anni prima dello screening e dopo l'insorgenza della tosse cronica, l'imaging del torace non ha rivelato alcuna anomalia significativa che i ricercatori ritenessero causa di tosse cronica o di qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa;
4. Punteggi VAS della gravità della tosse nel periodo di screening e nel periodo basale ≥ 40 mm;
5. I soggetti che ricevono farmaci per condizioni sottostanti preesistenti prima del periodo di screening devono stabilizzare la dose corrispondente per almeno 8 settimane prima dello screening;
6. Adottare misure contraccettive efficaci;
7. Firmare volontariamente il consenso informato per partecipare a questo studio;
8. Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo, inclusa la dimostrazione della capacità di rispettare le procedure dello studio prima dell'assegnazione casuale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e tubercolosi endobronchiale;
2. Pazienti con una storia di bronchite cronica;
3. Pazienti con una storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, o esacerbazione acuta della malattia respiratoria o cambiamenti significativi nell'imaging del torace entro 4 settimane prima del periodo basale;
4. Fumatori attuali, fumatori che hanno smesso di fumare (entro 6 mesi) o ex fumatori che consumano più di 20 pacchetti di sigarette all'anno;
5. Quelli con gusto anormale entro 3 mesi prima della precedente diagnosi o screening;
6. Malattia maligna entro 5 anni o meno prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma cervicale in situ dopo trattamento appropriato;
7. Attualmente sta assumendo o ha assunto un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina nei 3 mesi precedenti lo screening;
8. Coloro che stanno attualmente assumendo o hanno utilizzato farmaci antitosse nella settimana prima dello screening;
9. Pazienti che avevano usato steroidi orali o farmaci antiallergici entro 1 settimana prima dello screening;
10. Screening o tasso di base di 1 secondo < 60%;
11. Ipertensione scarsamente controllata;
12. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi più di 2 volte il limite superiore della norma nel periodo di screening o nel periodo basale;
13. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 e <50 ml/min/1,73 m2 con funzione renale instabile durante lo screening;
14. Uso di immunosoppressori sistemici o immunomodulatori, o farmaci biologici o inibitori delle citochine Th2 entro 12 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco;
15. Una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol (negli ultimi 1 anno);
16. - Partecipanti arruolati in sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite dei farmaci testati prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
17. Qualsiasi circostanza passata o presente, determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor, rende il soggetto non idoneo all'ammissione allo studio.