Badanie oceniające skuteczność i tolerancję HRS-2261 u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 lat;
2. Rozpoznano oporny na leczenie przewlekły kaszel lub przewlekły kaszel o nieznanej przyczynie, z przebiegiem choroby trwającym dłużej niż 1 rok;
3. W ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym i po wystąpieniu przewlekłego kaszlu obrazowanie klatki piersiowej nie ujawniło żadnych istotnych nieprawidłowości, które badacze uznali za przyczynę przewlekłego kaszlu lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc;
4. wyniki VAS nasilenia kaszlu w okresie przesiewowym i okresie wyjściowym ≥ 40 mm;
5. Pacjenci otrzymujący leki z powodu wcześniej istniejących schorzeń podstawowych przed okresem badania przesiewowego powinni ustabilizować odpowiednią dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
6. Podejmij skuteczne środki antykoncepcyjne;
7. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę na udział w tym badaniu;
8. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym wykazania zdolności do przestrzegania procedur badania przed losowym przydziałem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), rozstrzeniem oskrzeli, idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i gruźlicą wewnątrzoskrzelową;
2. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli w wywiadzie;
3. Pacjenci z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych w wywiadzie, ostrym zaostrzeniem choroby układu oddechowego lub istotnymi zmianami w badaniach obrazowych klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed okresem wyjściowym;
4. Aktualni palacze, palacze, którzy rzucili palenie (w ciągu 6 miesięcy) lub byli palacze, którzy zużywają więcej niż 20 paczek papierosów rocznie;
5. Osoby z nieprawidłowym smakiem w ciągu 3 miesięcy przed poprzednią diagnozą lub badaniem przesiewowym;
6. Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat lub mniej przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ po odpowiednim leczeniu;
7. Obecnie przyjmuje lub przyjmował inhibitor konwertazy angiotensyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Osoby, które obecnie przyjmują lub stosowały jakiekolwiek leki przeciwkaszlowe w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe;
9. Pacjenci, którzy stosowali doustne sterydy lub leki przeciwalergiczne w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym;
10. Wskaźnik badania przesiewowego lub wyjściowego 1-sekundowego < 60%;
11. źle kontrolowane nadciśnienie;
12. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy w okresie przesiewowym lub okresie wyjściowym;
13. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 i <50 ml/min/1,73 m2 z niestabilną czynnością nerek podczas badania przesiewowego;
14. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulatorów, leków biologicznych lub inhibitorów cytokin Th2 w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku;
15. Niedawna historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatniego roku);
16. Uczestnicy zapisani do badań klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanych leków przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
17. Wszelkie przeszłe lub obecne okoliczności, określone przez badacza lub sponsora, powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.