Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von HRS-2261 bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt;
2. Diagnose: refraktärer chronischer Husten oder chronischer Husten unbekannter Ursache mit einem Krankheitsverlauf von mehr als 1 Jahr;
3. Innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening und nach Beginn des chronischen Hustens zeigte die Brustbildgebung keine signifikanten Anomalien, die die Forscher als Ursache für chronischen Husten oder eine andere klinisch signifikante Lungenerkrankung ansahen;
4. VAS-Scores der Hustenschwere im Screening-Zeitraum und Baseline-Zeitraum ≥ 40 mm;
5. Patienten, die vor dem Screening-Zeitraum Medikamente gegen bereits bestehende Grunderkrankungen erhalten, sollten die entsprechende Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening stabilisieren;
6. Wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
7. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie;
8. Bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Nachweises der Fähigkeit, die Studienverfahren vor der zufälligen Zuweisung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasie, idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und endobronchialer Tuberkulose;
2. Patienten mit chronischer Bronchitis in der Vorgeschichte;
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Infektionen der oberen oder unteren Atemwege oder einer akuten Exazerbation einer Atemwegserkrankung oder signifikanten Veränderungen in der Brustbildgebung innerhalb von 4 Wochen vor dem Basiszeitraum;
4. Aktuelle Raucher, Raucher, die mit dem Rauchen aufgehört haben (innerhalb von 6 Monaten), oder ehemalige Raucher, die mehr als 20 Packungen Zigaretten pro Jahr konsumieren;
5. Personen mit abnormalem Geschmack innerhalb von 3 Monaten vor der vorherigen Diagnose oder dem Screening;
6. Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren oder weniger vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ nach angemessener Behandlung;
7. Derzeitige Einnahme oder Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers in den 3 Monaten vor dem Screening;
8. Diejenigen, die derzeit Antitussiva einnehmen oder innerhalb der Woche vor dem Screening verwendet haben;
9. Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor dem Screening orale Steroide oder Antiallergika eingenommen hatten;
10. Screening- oder Baseline-1-Sekunden-Rate < 60 %;
11. schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
12. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts in der Screening- oder Baseline-Periode;
13. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 und <50 ml/min/1,73 m2 mit instabiler Nierenfunktion während des Screenings;
14. Verwendung von systemischen Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren oder Biologika oder Th2-Zytokin-Inhibitoren innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels;
15. Eine kürzliche Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb des letzten 1 Jahres);
16. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Testmedikamenten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an klinischen Studien zu einem Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen;
17. Alle vergangenen oder gegenwärtigen Umstände, die vom Prüfer oder Sponsor festgestellt werden, machen den Probanden für die Zulassung zur Studie ungeeignet.