Test HRS-2261 u zdravých subjektů po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání
4. dubna 2023 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Fáze I klinické studie o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice HRS-2261, účincích potravin na farmakokinetiku HRS-2261 a účincích HRS-2261 na metabolické enzymy CYP3A4 u zdravých jedinců po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání
Toto je první studie u člověka, která bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek HRS-2261 pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie.
Bude také zkoumán vliv potravy na farmakokinetiku HRS-2261 a účinky HRS-2261 na metabolické enzymy CYP3A4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 510120
- The second hospital of Anhui medical university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 až 55 let (včetně).
- Hmotnost mužů ≥50 kg, žen ≥45kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 19-26 kg/m2 (včetně).
- Lékařské vyšetření (včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, břišního B-ultrazvuku a rentgenového snímku hrudníku) normální nebo abnormální bez klinického významu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky závažná onemocnění, jako jsou oběhové, endokrinní, nervové, zažívací, respirační, krevní, imunitní, duševní a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění, která vyšetřovatel určí, mohou ovlivnit výsledky testu.
- Subjekty se závažnou infekcí, těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem; Subjekty, které plánují podstoupit operaci během zkušebního období a do dvou týdnů po zkoušce.
- Léčeno jakýmkoli lékem, který inhibuje nebo indukuje metabolismus léku v játrech během 1 měsíce před podáním.
- Subjekty mají jakýkoli stav nebo zdravotní stav, který ovlivňuje absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studovaného léčiva podle zkoušejícího.
- Subjekty zařazené do klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů léčiva před screeningem.
- Subjekty, které v předchozích 3 měsících v minulosti kouřily (průměrný denní kouření > 5 cigaret), nebo které nemohly přestat užívat žádné tabákové výrobky během testovacího období.
- Jedinci, kteří konzumovali v průměru více než 15 g alkoholu denně (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo přibližně 50 ml nízkoalkoholického bílého vína) nebo měli pozitivní test na alkohol během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří během testu se nemohl zdržet alkoholu.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog, drogové závislosti nebo pozitivního drogového screeningu.
- Zkoušejícím bylo rozhodnuto, že není způsobilý k účasti na tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázové vzestupné dávky, 6 dávkových úrovní
HRS-2261 perorální tableta Odpovídající placebu k HRS-2261
|
HRS-2261 perorální tableta, perorální, jednorázová dávka.
Přiřazení placeba k HRS-2261, perorální, jednorázová dávka.
HRS-2261 perorální tableta, perorální, BID.
Přiřazení placeba k HRS-2261, orální, BID.
|
|
Experimentální: Vícenásobné vzestupné dávky, 3 dávkové úrovně
HRS-2261 perorální tableta Odpovídající placebu k HRS-2261
|
HRS-2261 perorální tableta, perorální, jednorázová dávka.
Přiřazení placeba k HRS-2261, perorální, jednorázová dávka.
HRS-2261 perorální tableta, perorální, BID.
Přiřazení placeba k HRS-2261, orální, BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 7 dní po poslední dávce
|
Počet a závažnost TEAE odebraných od dávkování do sledování 7 dní po poslední dávce
|
až 7 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 7 dní po poslední dávce
|
Stanovení AUC jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek HRS-2261
|
až 7 dní po poslední dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 7 dní po poslední dávce
|
Stanovit Cmax jedné a více vzestupných perorálních dávek HRS-2261
|
až 7 dní po poslední dávce
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) za podmínek sypání
Časové okno: až 7 dní po poslední dávce
|
Stanovení AUC jedné orální dávky HRS-2261 za podmínek sytosti
|
až 7 dní po poslední dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) za podmínek po jídle
Časové okno: až 7 dní po poslední dávce
|
Stanovení Cmax jedné orální dávky HRS-2261 za podmínek sytosti
|
až 7 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRS-2261-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tableta HRS-2261, placebo
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdDokončenoRefrakterní chronický kašelČína