En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​HRS-2261 hos personer med refraktær kronisk hoste

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år gammel;
2. Diagnosticeret med refraktær kronisk hoste eller kronisk hoste af ukendt årsag, med et sygdomsforløb, der varer mere end 1 år;
3. Inden for 5 år før screening og efter begyndelsen af ​​kronisk hoste afslørede brystbilleddannelse ikke nogen signifikante abnormiteter, som efterforskerne anså for at forårsage kronisk hoste eller nogen anden klinisk signifikant lungesygdom;
4. VAS-scorer for sværhedsgrad af hoste i screeningsperiode og basislinjeperiode ≥ 40 mm;
5. Forsøgspersoner, der modtager medicin for allerede eksisterende underliggende tilstande før screeningsperioden, bør stabilisere den tilsvarende dosis i mindst 8 uger før screening;
6. Tage effektive præventionsforanstaltninger;
7. Frivilligt underskrive informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
8. Villig og i stand til at overholde alle protokolkrav, herunder demonstration af evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer forud for tilfældig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose (IPF) og endobronchial tuberkulose;
2. Patienter med en historie med kronisk bronkitis;
3. Patienter med en anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion eller akut forværring af luftvejssygdom eller signifikante ændringer i brystbilleddannelse inden for 4 uger før baseline-perioden;
4. Nuværende rygere, rygere, der er holdt op med at ryge (inden for 6 måneder), eller tidligere rygere, der indtager mere end 20 pakker cigaretter om året;
5. Dem med unormal smag inden for 3 måneder før tidligere diagnose eller screening;
6. Ondartet sygdom inden for 5 år eller mindre før underskrivelse af det informerede samtykke, undtagen for basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ efter passende behandling;
7. I øjeblikket tager eller har taget en angiotensin-konverterende enzymhæmmer i de 3 måneder før screening;
8. Dem, der i øjeblikket tager eller har brugt hostestillende medicin inden for ugen før screening;
9. Patienter, der havde brugt orale steroider eller antiallergimedicin inden for 1 uge før screening;
10. Screening eller baseline 1 sekund rate < 60 %;
11. Dårligt kontrolleret hypertension;
12. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase mere end 2 gange den øvre grænse for normal i screeningsperiode eller baselineperiode;
13. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30mL/min/1,73m2 eller eGFR≥30mL/min/1,73m2 og <50 ml/min/1,73 m2 med ustabil nyrefunktion under screening;
14. Anvendelse af systemiske immunsuppressiva eller immunmodulatorer eller biologiske midler eller Th2-cytokinhæmmere inden for 12 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet;
15. En nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (inden for det seneste 1 år);
16. Deltagere tilmeldt kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af testlægemidler før screening, alt efter hvad der er længst;
17. Enhver tidligere eller nuværende omstændigheder, bestemt af investigator eller sponsor, gør forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen.