Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminofylin na zotavení ve funkční endoskopické sinusové chirurgii v hypotenzní anestezii dexmedetomidinem

26. srpna 2023 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University

Vliv intravenózního aminofylinu na hemodynamiku a zotavení pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou operaci v hypotenzní anestezii dexmedetomidinem: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku intravenózního aminofylinu na hemodynamiku a zotavení pacientů dostávajících infuzi dexmedetomidinu během funkční endoskopické operace sinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aminofylin je neselektivní antagonista adenosinového receptoru používaný k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci. Používá se k antagonizaci účinků anestetik a analgetik

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31528
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 50 let mají fyzický stav I-II podle Americké anesteziologické společnosti (ASA) a mají naplánovanou elektivní FESS v celkové anestezii a dostávají infuzi dexmedetomidinu pro kontrolovanou hypotenzi během operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému, kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, arytmií, cerebrovaskulárními onemocněními, křečemi, poruchou funkce ledvin nebo jaterní dysfunkcí.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Pacienti s alergií na aminofylin v anamnéze.
  4. Pacienti s recidivujícími operacemi dutin, hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aminofylinů
Pacienti dostanou 4 mg/kg aminofylinu zředěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku během 30 minut.
Lék: Skupina aminofylinů
Pacienti dostanou 4 mg/kg aminofylinu zředěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku během 30 minut.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou 50 ml normálního fyziologického roztoku během 30 minut.
Lék: běžná slanost
Pacienti dostanou 50 ml normálního fyziologického roztoku během 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: Dvě hodiny po vysazení anestetik
Doba extubace, definovaná jako interval mezi vysazením anestetik do bezpečné tracheální extubace.
Dvě hodiny po vysazení anestetik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační období
Srdeční frekvence bude zaznamenávána před operací (základní hodnota), po nasycovací dávce dexmedetomidinu, po intubaci, každých 5 minut během infuze studovaného léčiva, poté každých 15 minut až do konce operace.
Intraoperační období
Intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Intraoperační období
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván před operací (základní hodnota), po nasycovací dávce dexmedetomidinu, po intubaci, každých 5 minut během infuze studovaného léčiva, poté každých 15 minut až do konce chirurgického zákroku.
Intraoperační období
Skóre pooperační sedace
Časové okno: 60 minut po tracheální extubaci

Pooperační sedace bude hodnocena pomocí Ramsayho sedačního skóre jako:

1 = úzkostný, rozrušený nebo neklidný 2= spolupracující, orientovaný a klidný 3= reagující na příkazy 4= spánek, ale s rychlou reakcí na světlo, klepání glabelou nebo hlasitý sluchový podnět 5= spánek, pomalá reakce na klepání glabelou nebo sluchový podnět 6= spánek, žádná odezva 6 je nejvyšší úroveň sedace Skóre sedace: bude měřeno 15, 30 a 60 minut po tracheální extubaci.
60 minut po tracheální extubaci
Čas na propuštění z jednotky postanesteziologické péče
Časové okno: Dvě hodiny po tracheální extubaci.
Bude zaznamenán čas potřebný k dosažení modifikovaného Aldrete skóre ≥9.
Dvě hodiny po tracheální extubaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR58/1/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost od příslušného po 6 měsících od zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

po 6 měsících od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit