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Aminofillina sul recupero nella chirurgia endoscopica funzionale del seno in anestesia ipotensiva con dexmedetomidina

26 agosto 2023 aggiornato da: Osama Rehab, Tanta University

Effetto dell'aminofillina endovenosa sull'emodinamica e sul recupero dei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno in anestesia ipotensiva con dexmedetomidina: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto dell'aminofillina per via endovenosa sull'emodinamica e il recupero dei pazienti che ricevono l'infusione di dexmedetomidina durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aminofillina è un antagonista non selettivo del recettore dell'adenosina utilizzato per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva. È stato usato per antagonizzare gli effetti degli agenti anestetici e analgesici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31528
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni, con stato fisico I - II della società americana di anestesiologia (ASA) e programmati per FESS elettiva in anestesia generale e che ricevono infusione di dexmedetomidina per ipotensione controllata durante l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale, malattie cardiovascolari, ipertensione, aritmie, malattie cerebrovascolari, convulsioni, insufficienza renale o disfunzione epatica.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Pazienti con una storia di allergia all'aminofillina.
  4. Pazienti con chirurgia sinusale ricorrente, ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aminofillina
I pazienti riceveranno 4 mg/kg di aminofillina diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti.
Droga: Gruppo aminofillina
I pazienti riceveranno 4 mg/kg di aminofillina diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno 50 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti.
Droga: salina normale
I pazienti riceveranno 50 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Due ore dopo la sospensione degli anestetici
Tempo di estubazione, definito come l'intervallo tra la sospensione degli anestetici e l'estubazione tracheale sicura.
Due ore dopo la sospensione degli anestetici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'intervento (basale), dopo aver caricato la dose di dexmedetomidina, dopo l'intubazione, ogni 5 minuti durante l'infusione del farmaco in studio, quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Periodo intraoperatorio
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La pressione arteriosa media verrà registrata prima dell'intervento (basale), dopo aver caricato la dose di dexmedetomidina, dopo l'intubazione, ogni 5 minuti durante l'infusione del farmaco in studio, quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Periodo intraoperatorio
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'estubazione tracheale

La sedazione postoperatoria sarà valutata utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsay come:

1 = ansioso, agitato o irrequieto 2= cooperativo, orientato e tranquillo 3= sensibile ai comandi 4= un sonno, ma con risposta vivace alla luce, colpetto della glabella o forte stimolo uditivo 5= un sonno, risposta lenta al colpetto della glabella , o stimolo uditivo 6= un sonno, nessuna risposta 6 è il livello di sedazione più alto Punteggio di sedazione: sarà misurato a 15, 30 e 60 minuti dopo l'estubazione tracheale.
60 minuti dopo l'estubazione tracheale
È ora di dimettersi dall'unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: Due ore dopo l'estubazione tracheale.
Verrà registrato il tempo necessario per raggiungere il punteggio Aldrete modificato ≥9.
Due ore dopo l'estubazione tracheale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR58/1/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta del corrispondente dopo 6 mesi dalla pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

dopo 6 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta del corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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