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Aminofilina en la recuperación en cirugía endoscópica funcional de senos paranasales bajo anestesia hipotensora con dexmedetomidina

26 de agosto de 2023 actualizado por: Osama Rehab, Tanta University

Efecto de la aminofilina intravenosa sobre la hemodinámica y la recuperación de pacientes sometidos a cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia hipotensora con dexmedetomidina: un estudio controlado aleatorizado

Este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la aminofilina intravenosa sobre la hemodinámica y la recuperación de los pacientes que reciben una infusión de dexmedetomidina durante la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aminofilina es un antagonista no selectivo del receptor de adenosina que se utiliza para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Se ha utilizado para antagonizar los efectos de agentes anestésicos y analgésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31528
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades entre 18 a 50 años, estado físico I - II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) y programados para FESS electivo bajo anestesia general y recibiendo infusión de dexmedetomidina para hipotensión controlada durante la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, arritmias, enfermedades cerebrovasculares, convulsiones, insuficiencia renal o disfunción hepática.
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Pacientes con antecedentes de alergia a la aminofilina.
  4. Pacientes con cirugía sinusal recurrente, hipertensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo aminofilina
Los pacientes recibirán 4 mg/kg de aminofilina diluida en 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos.
Droga: Grupo aminofilina
Los pacientes recibirán 4 mg/kg de aminofilina diluida en 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos.
Droga: solución salina normal
Los pacientes recibirán 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Dos horas después de la suspensión de los anestésicos
Tiempo de extubación, definido como el intervalo entre la suspensión de los anestésicos y la extubación traqueal segura.
Dos horas después de la suspensión de los anestésicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
La frecuencia cardíaca se registrará antes de la operación (línea de base), después de la dosis de carga de dexmedetomidina, después de la intubación, cada 5 minutos durante la infusión del fármaco del estudio, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Período intraoperatorio
Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
La presión arterial media se registrará antes de la operación (línea de base), después de la dosis de carga de dexmedetomidina, después de la intubación, cada 5 minutos durante la infusión del fármaco del estudio, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Período intraoperatorio
Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la extubación traqueal

La sedación posoperatoria se evaluará utilizando la puntuación de sedación de Ramsay como:

1 = ansioso, agitado o inquieto 2 = cooperativo, orientado y tranquilo 3 = responde a las órdenes 4 = dormido, pero con una respuesta rápida a la luz, golpecitos en la glabela o estímulos auditivos fuertes 5 = sueño, respuesta lenta a los golpecitos en la glabela , o estímulo auditivo 6= un sueño, sin respuesta 6 es el nivel de sedación más alto Puntaje de sedación: se medirá a los 15, 30 y 60 minutos después de la extubación traqueal.
60 minutos después de la extubación traqueal
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Dos horas después de la extubación traqueal.
Se registrará el tiempo necesario para alcanzar la puntuación de Aldrete modificada ≥9.
Dos horas después de la extubación traqueal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR58/1/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del correspondiente después de 6 meses desde la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de 6 meses desde la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonada del correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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