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Aminofilina na recuperação em cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais sob anestesia hipotensiva com dexmedetomidina

26 de agosto de 2023 atualizado por: Osama Rehab, Tanta University

Efeito da Aminofilina Endovenosa na Hemodinâmica e na Recuperação de Pacientes Submetidos à Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios da face Sob Anestesia Hipotensiva com Dexmedetomidina: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo será conduzido para avaliar o efeito da aminofilina intravenosa na hemodinâmica e na recuperação de pacientes que receberam infusão de dexmedetomidina durante cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aminofilina é um antagonista não seletivo do receptor de adenosina usado para o tratamento de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica. Tem sido usado para antagonizar os efeitos de agentes anestésicos e analgésicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31528
        • Tanta University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 50 anos, estado físico ASA I - II da American Society of Anesthesiology (ASA) e agendados para FESS eletiva sob anestesia geral e recebendo infusão de dexmedetomidina para hipotensão controlada durante a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças do sistema nervoso central, doenças cardiovasculares, hipertensão, arritmias, doenças cerebrovasculares, convulsões, insuficiência renal ou disfunção hepática.
  2. Gravidez ou lactação.
  3. Pacientes com história de alergia à aminofilina.
  4. Pacientes com cirurgia sinusal recorrente, hipertensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo aminofilina
Os pacientes receberão 4 mg/kg de aminofilina diluída em 50 ml de soro fisiológico durante 30 minutos.
Medicamento: Grupo aminofilina
Os pacientes receberão 4 mg/kg de aminofilina diluída em 50 ml de soro fisiológico durante 30 minutos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão 50 ml de soro fisiológico durante 30 minutos.
Medicamento: solução salina normal
Os pacientes receberão 50 ml de soro fisiológico durante 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação
Prazo: Duas horas após a interrupção dos anestésicos
Tempo de extubação, definido como o intervalo entre a suspensão dos anestésicos até a extubação traqueal segura.
Duas horas após a interrupção dos anestésicos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
A frequência cardíaca será registrada no pré-operatório (linha de base), após a dose de ataque de dexmedetomidina, após a intubação, a cada 5 minutos durante a infusão do medicamento em estudo e, em seguida, a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Período intraoperatório
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
A pressão arterial média será registrada no pré-operatório (linha de base), após a dose de ataque de dexmedetomidina, após a intubação, a cada 5 minutos durante a infusão do medicamento em estudo e, em seguida, a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Período intraoperatório
Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: 60 minutos após a extubação traqueal

A sedação pós-operatória será avaliada usando o escore de sedação de Ramsay como:

1 = ansioso, agitado ou inquieto 2 = cooperativo, orientado e tranquilo 3 = responsivo a comandos 4 = sono, mas com resposta rápida à luz, toque na glabela ou estímulo auditivo alto 5 = sono, resposta lenta ao toque na glabela , ou estímulo auditivo 6= um sono, sem resposta 6 é o nível mais alto de sedação Escore de sedação: será medido aos 15, 30 e 60 minutos após a extubação traqueal.
60 minutos após a extubação traqueal
Tempo para alta da unidade de cuidados pós-anestésicos
Prazo: Duas horas após a extubação traqueal.
O tempo necessário para atingir o Aldrete Score modificado ≥9 será registrado.
Duas horas após a extubação traqueal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR58/1/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do correspondente após 6 meses da publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

após 6 meses da publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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